快訊/杏國胰臟癌新藥三期人體臨牀試驗 期中分析結果「可以繼續執行」

▲左起爲杏國新藥總經理蘇慕寰杏輝董事長李志文、總經理白友烺。(圖/實習記者方敬攝)

記者姚惠茹臺北報導

杏輝(1734)旗下杏國(4192)今(11)日召開重大訊息記者會,公佈研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨牀試驗期中分析(IA)結果,指出獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee, DMC) 未提及安全性問題,並建議無需修改計劃書,依原計劃繼續執行臨牀試驗。

根據國際衛生組織WHO統計,2018年全球胰臟癌病人約爲45.9萬人,推估2025年將達到55.8萬人,七年內病人數成長約21%;根據Cancer Research預估2017胰臟癌全球市場有20.1億美金,到2025全球胰臟癌市場成長約爲40.1億美金。

杏輝暨杏國董事長李志文表示,胰臟癌新藥SB05PC收到獨立資料監察委員會(DMC)報告,結果感到十分欣慰,委員會未提及安全性問題,並建議無需修改計劃書,可依計劃繼續執行臨牀試驗,待臨牀執行完成進行結案評估

▲杏輝公司杏國新藥公佈SB05PC全球胰臟癌三期人體臨牀實驗分析結果。(圖/實習記者方敬攝)

李志文指出,杏國SB05PC全球胰臟癌三期人體臨牀試驗,主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場,而三期臨牀試驗在美國臺灣法國匈牙利南韓俄羅斯以色列等7個國家進行收案,截至7月30日,收案病患數已達218例,已順利完成收案。

李志文說明,依臨牀試驗計劃達101位病患死亡進行期中分析,獨立資料監察委員會根據分析結果提供建議,未提及安全性問題並建議無需修改計劃書,依原計劃繼續執行臨牀實驗,因此杏國將繼續執行三期臨牀試驗,待臨牀執行完成進行結案評估,再提出藥證申請。

李志文強調,目前在全球胰臟癌病患人數最多的中國大陸,SB05PC申請胰臟癌一線用藥,已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准在中國大陸執行三期人體臨牀試驗,預期SB05PC未來的價值,目前已有數家國外廠商積極爭取授權,公司謹慎評估中。