杏國胰臟癌新藥SB05PC三期臨牀收案 再添俄羅斯

杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨牀試驗,繼2月底美國首例收案完成後,俄羅斯也迎來首位病人入組,至此SB05PC三期臨牀全面開展。

杏國表示,截至2月底,SB05PC全球多國中心三期臨牀總收案人數達30人,依此進度推算,有把握可在年底前進行期中分析(Interim analysis,簡稱IA)。

胰臟癌目前仍是嚴重未被滿足醫療需求(unmet medical need)的疾病,而SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),並於去年初申請突破性治療認定(Breakthrough Designation),受到歐美法規單位肯定。根據Market Research Engine報告指出2021年全球胰臟癌市場將成長至 130 億美元,顯見市場價值高。杏國SB05PC伸入胰臟癌藥品的重要市場,且對藥品上市深具信心

SB05PC在美國、臺灣法國匈牙利南韓、俄羅斯、以色列七國全數完成三期臨牀試驗首位病人收案,於美、歐、亞三大洲執行臨牀,全力佈局意味SB05PC的全球策略邁向下一個里程碑。杏國推動SB05PC有成,收案加速可期,大幅加快SB05PC在各國上市進程

近年多項臨牀試驗數據發表,FOLFIRINOX是目前治療胰臟癌方案存活期最長的療法,已躍爲全球胰臟癌主流用藥。SB05PC是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之主要二線用藥,根據二期臨牀試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月,且副作用低,有助病人改善生活品質。

杏國表示,俄羅斯連結東歐北亞大陸板塊,在地理文化上具有跨越歐亞特性,對SB05PC的三期臨牀試驗具有相當大的意義。俄羅斯總人口有1.4億人以上,其中七成以上人口集中在歐洲地區,爲歐洲人口最多的國家,而境內約有八成爲東斯拉夫民族,另有120多個少數民族,SB05PC在俄羅斯進行三期臨牀試驗,不僅是佈局東歐市場,更有東斯拉夫民族的臨牀數據,將顯示SB05PC治療胰臟癌適用於不同族羣

根據世界衛生組織(WHO)統計,俄羅斯人口超過1.4億人,2018年新增胰臟癌病患約有1.93萬人,在癌症發生率中排名第九;胰臟癌死亡人數高達2萬人,胰臟癌死亡人數佔全部癌症死亡人數的6.81%,居癌症死因的第五大。