臺耀化學完成百克級瑞德西韋 陽明交大法律支援

臺耀化學在3月完成10.4公克高純度的瑞德西韋后，隨即進行製程優化，完成符合國際醫藥法規協合組織(ICH)所規範人體用藥規格的原料藥開發工作。（陽明大學提供／李侑珊臺北傳真）

陽明大學、交通大學與臺北榮民總醫院組成的防疫聯盟，日前已與臺耀化學簽訂合作備忘錄。本週臺耀化學已確定完成168公克瑞德西韋(Remdesivir)，待取得授權後即可量產，榮陽交防疫聯盟將協助提供法律協助，讓國內藥廠能在符合國家利益的前提下，生產符合國人需求的抗病毒藥物。

瑞德西韋目前仍在臨牀試驗中，無論試驗成功或失敗，仍是抗病毒藥物的選項之一。臺耀化學在3月完成10.4公克高純度的瑞德西韋后，隨即進行製程優化，完成符合國際醫藥法規協合組織(ICH)所規範人體用藥規格的原料藥開發工作，於4月22日產出純度99.88％共計168公克的瑞德西韋，證實臺灣藥廠已做好生產瑞德西韋原料藥的量產準備工作，待政府防疫需求即可投入生產公斤級原料藥。

臺耀化學預估，１公斤原料藥能供１千名病患療程。惟因瑞德西韋屬於美國藥廠吉立亞醫藥（Gilead Sciences）的原廠藥，在未經法律授權的情況下不得任意製造生產。故臺耀化學將等待政府授權，以便投入公斤級藥物生產。臺耀化學執行長楊志平特別表示，臺耀在桃園落腳25年受到各黨派地方政府支持，特別是現任市長鄭文燦的支持與鼓勵，才讓董事會願意用自我資金投入生產，並獲得指揮中心及國家肯定。

陽明大學表示，臺灣過去曾有向原廠藥藥廠要求強制授權，由國內藥廠自制克流感的先例，此舉更讓臺灣成爲全世界第一個克流感強制授權的國家。惟此舉涉及商業談判、法律攻防及國家利益，防疫聯盟將以陽明大學公共衛生研究所及交通大學科技法律研究所的專業，提供專業的法律見解，確保臺灣有能力快速量產以滿足抗疫需求。

針對國內各藥廠及學研單位在防疫氣氛下所展現超前部屬的製備能力。陽明大學公共衛生研究所教授楊秀儀表示，目前民間藥廠就任何原廠藥的研究，應該沒有違法侵害原廠之虞，但因爲疫情整備因素，若持續研發至大量製造與使用，就有被原廠求償的風險，因此策略上應轉向以取得授權爲目標。她說，除了強制授權外，也可考慮代工授權的方式來與原廠合作，在兼顧國家與商業利益的前提下取得一個平衡點，以確保國人健康。

陽明大學校長郭旭崧表示，此舉已證實臺灣具有新冠肺炎抗病毒藥物量產的能力，也讓臺灣政府取得能與原廠藥廠交涉的籌碼，但是不是需要超前部屬，還是需要中央流行疫情指揮中心全盤考量。他說，臺灣能否自己量產防疫物資是現階段防疫的重心，防疫聯盟中不乏法律專家，將傾全力協助臺灣政府與藥廠。