《生醫股》臺微體藥品研發按步來 安畢黴國際合作大有進展

臺微體(4152)下午舉行法說會，總經理葉志鴻細說，旗下產品的研發進度，在臺灣上市並銷售多年安畢黴今年六月獲得大批量製程覈准，年產量可突破百萬支。日前在國際合作案大有進展，已在拉丁美洲簽下第一個國家的合作銷售主要條款(term sheet)，並在其他市場也有選擇權；更多相關細節將在正式契約籤屬後另行公告。安畢黴於中國的進口醫藥產品註冊現正審查中；另外，於北美、拉丁美洲、歐洲以及中東數十個國家的業務開發也在進行中。

另外的主要產品關節炎長效止痛藥物TLC599三期樞紐臨牀試驗「EXCELLENCE」，雖然近期新冠肺炎疫情再度在美國惡化，但是進行速度卻未受重大影響，收案進度達98%，已進入最後衝刺階段，估計可在今年完成收案，納入共500名受試者。於二期臨牀試驗顯示具有長達六個月並具統計意義的疼痛抑制療效的TLC599，將在此樞紐試驗評估單一及重複給藥後的療效，試驗結果計劃於2021下半年出爐。

在一/二期軟組織手術試驗以及二期骨科手術試驗中，術後疼痛改善程度於觀察期全程168小時中都優於活性對照藥的術後止痛藥物TLC590，正在爲未來樞紐性試驗及產品商業化進行籌備。除了安排與美國食品藥品管理局(FDA)進行會議，討論樞紐性試驗的設計以外，也同步進行放大生產的規劃。

新冠肺炎新方案TLC19的首篇科學報告正式刊登於ASCPT國際知名期刊。該報告通過同儕審查，符合受選文獻必須應對的課題，並認可將抗病毒藥物直接帶至肺部並增加暴露量來治療新冠肺炎的可行性。於澳洲及臺灣進行的TLC19臨牀一期試驗目前順利進行中，試驗結果計劃明年出爐。

眼疾藥物TLC39的二期臨牀試驗，應資金運用考量放慢速度，現正與數間商業夥伴洽談全球合作機會，除可望增加未來營業收入外，更將焦點放在市場龐大的疼痛管理系列產品之發展，以提升公司整體利益及長期價值。

抗癌藥物TLC178已於一/二期臨牀試驗於33位病患中尋出最大耐受劑量31mg/m2。療效分析方面，有半數罹患軟組織肉瘤的病患在接受24至31mg/m2的療程後，疾病持續穩定(SD)四個月以上。TLC178在各種腫瘤的疾病控制率(DCR)爲41%，其中一位罹患頂分泌腺癌的病患在接受28mg/m2給藥後，疾病部分緩解(PR)長達十個月、兩位分別罹患非小細胞肺癌和胰腺癌的病患在接受31mg/m2給藥後，疾病持續穩定(SD)八個月以上、一位罹患轉移性卵巢癌的病患在接受31mg/m2給藥後，疾病持續穩定(SD)四個月以上。此產品現正與數間商業夥伴洽談全球合作機會，可望增加未來營業收入。