瑞德西韋在美獲批 吉利德：世衛中期結果不能否定其他研究
（原標題：瑞德西韋在美獲批，吉利德：世衛的中期結果不能否定其他研究）
當地時間10月22日，抗病毒藥物瑞德西韋獲美國食品藥品管理局（FDA）批准，成爲美國首個正式獲批的新冠治療藥物。而就在一週前，當地時間10月15日，世衛組織發佈了“團結試驗”中期結果：瑞德西韋等療法似乎對住院患者的28天死亡率或新冠病人的住院病程影響很小或沒有影響。
獲批之際，瑞德西韋研發公司吉利德發佈公開信稱，“團結試驗提供了在疫情大流行初期的Veklury（瑞德西韋商品名）真實世界的信息，但它並不能否定其他研究的結果，尤其是像ACTT-1這樣以最嚴格的科學標準設計的研究。”
“團結試驗”項目由世衛組織於3月啓動，旨在通過對比多種新冠療法爲住院患者尋找有效的治療方法。而ACTT-1實驗是美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）支持的雙盲、安慰劑對照3期試驗，研究結果於當地時間10月8日在《新英格蘭醫學雜誌》發佈。研究人員認爲，這項實驗確認了抗病毒療法對新冠肺治療有益：在住院患者中，瑞德西韋的10天療程優於安慰劑；接受瑞德西韋治療的患者比接受安慰劑的患者恢復時間更短。
FDA官網截圖
瑞德西韋最終研究數據公佈
瑞德西韋是美國吉利德科技公司研發的一款抗病毒藥物，原計劃用於治療埃博拉出血熱和中東呼吸綜合徵等疾病。美國政府2020年5月1日發佈緊急使用授權，允許瑞德西韋用於治療新冠肺炎重症患者。
10月8日，《新英格蘭醫學雜誌》發佈了瑞德西韋臨牀試驗最終報告，報告作者爲ACTT-1試驗研究組成員，該研究由美國國立衛生研究院（NIH）過敏和傳染病研究所（NIAID）支持。
《新英格蘭雜誌》官網截圖
報告顯示，研究者進行了雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，爲患新冠肺炎住院並有下呼吸道感染證據的成人進行了靜脈注射瑞德西韋。病人們被隨機分組，在10天中接受瑞德西韋治療（第一天200mg劑量，接下來9天每天100mg）或接受安慰劑治療。
該研究中共有1062名患者被隨機分組，其中541名患者接受瑞德西韋治療，521名患者接受安慰劑治療。研究結果顯示，接受瑞德西韋治療的患者恢復中位數爲10天，相較而言，接受安慰劑治療的患者恢復中位數爲15天。
研究分析發現，接受瑞德西韋治療的患者比接受安慰劑治療的患者更有可能在第15天獲得臨牀改善。在第15天，瑞德西韋組的死亡率爲6.7%，安慰劑組的死亡率爲11.9%。在第29天，瑞德西韋組的死亡率爲11.4%，安慰劑組的死亡率爲15.2%。
在532名接受瑞德西韋治療的患者中，有131例出現嚴重不良反應（24.6%）；在516名接受安慰劑治療的患者中，有163例出現嚴重不良反應（31.6%）。
研究者認爲，數據顯示，對於患新冠肺炎住院並有下呼吸道感染證據的成人，在縮短康復時間上瑞德西韋治療比安慰劑治療更有優勢。
早在今年5月，該研究的初期報告就已經在《新英格蘭醫學雜誌》發佈。初步試驗報告表明，瑞德西韋縮短了患者經歷嚴重症狀的天數，但對降低患者的死亡率沒有足夠大的影響。研究人員還發現，在出現嚴重症狀到需要使用呼吸機之前，該藥物最有效。
此次最終報告中，研究人員寫道，這項實驗確認了抗病毒療法對新冠肺炎治療有益。我們的總體研究結果和初步報告的研究結果一致：在住院的新冠肺炎患者中，瑞德西韋10天療程優於安慰劑；接受瑞德西韋的患者比接受安慰劑的患者恢復時間更短。
研究人員認爲，數據顯示，瑞德西韋治療或許可以防止更爲嚴重的呼吸道疾病的發展。在瑞德西韋組，因呼吸衰竭導致的嚴重不良反應的比例更低，且入院時未吸氧的病人開始需要吸氧的發生率更低，此外需要更高水平呼吸支持的病人比例也更低。
對於入院時接受氧氣支持的患者來說，接受瑞德西韋治療與後續氧氣支持時間更短之間有關聯，對於入院時使用機械通氣或ECMO（體外膜式氧合器）的患者來說，後續的介入持續時間會更短。研究人員認爲，這些結果顯示，瑞德西韋治療不但能夠減輕疾病負擔，還能減少在大流行期間緊缺醫療資源的使用。
獲批當日，吉利德迴應世衛組織團結試驗
該研究的初步報告於5月22日在《新英格蘭醫學雜誌》發表時，試驗仍在進行中。
4月27日，該研究項目的數據和安全監控委員會分析了試驗的初步結果後，考慮到新冠治療的緊迫性建議美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）向試驗小組成員進行揭盲，NIAID隨後決定將結果公開。
報告表明，這些初步發現對於仍在參與該試驗的患者以及可能從瑞德西韋治療中受益的患者而言具有非常緊迫的重要性。“我們的初步報告旨在幫助臨牀醫生考慮使用瑞德西韋。”研究人員寫道，“我們正在等待最終入組的1063名患者的最終回訪、數據輸入、監視和數據鎖定，之後將提供更新的結果。”
初步報告發表後，當地時間5月27日，《新英格蘭醫學雜誌》曾就此發表社論，題爲“瑞德西韋——重要的第一步”。該社論稱，在大流行期間，在新冠肺炎發病機制還不完全清晰時，就對一種潛在的抗病毒藥物進行隨機、安慰劑對照實驗還在多個國際站點執行，這是非常不尋常的。發現新冠病毒幾個月後就進行了這樣的臨牀試驗，本身就是一個了不起的成就。
社論結尾稱，該研究的最初結論使得人們在開發新冠治療方法的路上更進一步，因此，這也是重要的一步。
當地時間10月8日，該研究報告的最終版在《新英格蘭醫學雜誌》上更新。
當地時間10月15日，世衛組織發佈了“團結試驗”中期結果，稱瑞德西韋對改善新冠肺炎住院病人28天病亡率或住院病程幾乎沒有影響。
據世衛組織發佈的中期結果，該項目涉及30個國家的405家醫院，共有11266名成人新冠患者被隨機分配到各個藥物組別，包括瑞德西韋組、羥氯喹組、洛匹那韋組、干擾素加洛匹那韋組、干擾素組，以及不使用研究藥物組。結果顯示，沒有任何研究藥物能明確降低新冠患者死亡率、開始使用呼吸機時間或住院時間，上述治療方案對新冠患者住院治療的影響很小或沒有影響。
一週後，當地時間10月22日，瑞德西韋獲美國食品藥品管理局（FDA）批准，成爲美國首個正式獲批的新冠治療藥物。獲批當天，吉利德發佈了一封“來自吉利德科學首席醫療官Merdad Parsey博士的公開信”，信中稱“團結試驗提供了在疫情大流行初期的Veklury（瑞德西韋）真實世界的信息，但它並不能否定其他研究的結果，尤其是像ACTT-1這樣以最嚴格的科學標準設計的研究。”
吉利德公開信應截圖
獲批當日，吉利德官方發佈了該消息，並介紹，Veklury（瑞德西韋）是一種在研核苷酸類似物，是吉利德基於公司十多年的抗病毒研究所發明的。Veklury在動物體內和體外均具有廣譜抗病毒活性，可對抗多種新出現的病毒病原體，包括埃博拉病毒、SARS病毒、馬爾堡病毒、中東呼吸綜合徵和導致新型冠狀病毒肺炎的SARS-CoV-2病毒。
消息還稱，在全球約50個國家，Veklury被批准或臨時授權用於治療新型冠狀病毒肺炎。更多進行中的全球臨牀試驗正在進一步評估Veklury針對不同人羣、不同劑型以及與其他治療方案的聯合應用。