重鬱症用藥檢出「致癌物」6萬錠流市面 食藥署下令回收

忻樂膠囊30毫克。圖／食藥署提供

憂鬱症患者服藥得注意，衛福部食藥署今公佈一款藥品第二級回收警訊，爲鴻汶醫藥實業有限公司產製的「忻樂膠囊30毫克」。食藥署表示，「忻樂膠囊30毫克」批號「646038」藥品，不純物含量「亞硝胺」成分超出可接受限量值，食藥署啓動回收。

食藥署副署長王德原表示，該藥品於112年健保用量10萬多顆，市佔率0.328%，三同藥品中，國內仍有9張許可證，回收應不致導致缺藥。

王德原表示，食藥署4月17日收到加拿大官方通報表示，國外藥廠針對這款藥物進行安定性試驗時，發現不純物「亞硝胺」成分超標；全球自107年開始發現部分藥品的賦形劑成分中的有機溶劑胺，會產生「致癌物」亞硝胺，因此各國針對特定藥品都開始進行監測。

「國內相關監測持續進行，都在監控範圍。」王德原說，國內同步監測藥品不純物亞硝胺是否超標外，也要求廠商自主檢驗、通報，本次收到加拿大官方通報是「國內首例」。

王德原指出，忻樂膠囊30毫克主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。112年健保用量10萬079顆，市佔率0.328%，本次回收一批，國內銷售600瓶、共6萬錠得回收；同劑型、劑量、成分的三同藥品國內仍有9張，因此不會導致缺藥問題產生。

食藥署已要求廠商應於113年5月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

忻樂膠囊30毫克外包裝。圖／食藥署提供