心血管用藥「栓暢膜衣錠」不純物超標 啓動回收9.4萬錠

心血管用藥「栓暢膜衣錠75毫克」因不純物超標，1批號啓動回收作業。（食藥署提供）

「日方痔瘡栓劑」因國外發布回收警訊，主成分含量不符合原核準規格，國內亦啓動回收作業，共30批號。（食藥署提供）

食品藥物管理署今天公佈2項藥品回收資訊，包括心血管用藥「栓暢膜衣錠」，在安定性試驗時發現不純物超標，啓動回收9.4萬錠，以及「日方痔瘡栓劑」因接獲國外回收警訊，主成分含量過低，恐影響藥效，因此國內啓動回收30個批號、共35萬顆。

食藥署今天發佈藥品回收資訊，心血管用藥「栓暢膜衣錠75毫克」主成分爲CLOPIDOGREL HYDROGEN SULPHATE，適用於降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人的粥狀動脈栓塞事件發生，因廠商主動通報，批號BBG101藥品在持續性安定性試驗時發現，不純物檢測結果偏離原核準規格，因此啓動回收。

食藥署副署長王德原說明，本次回收共1批號，效期爲2024年6月21日，約9.4萬錠，已要求廠商在3月7日前完成回收作業，並繳交成果報告書。該藥品去年健保用量爲5.3萬錠，目前國內有同成分、同劑型、同含量的「三同」藥品可替代，不會造成缺藥問題。

另外，用於治療內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀的「日方痔瘡栓劑」，因日本發佈回收警訊，主成分含量不符合原核準規格，可能影響藥效，因此啓動回收作業。

王德原說明，本次回收批號共30批、7萬多盒，約35萬顆，已要求廠商3月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。該藥品爲指示用藥，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑供應。