降血糖藥「柔糖錠」藥效未達標 食藥署下令3900萬顆全回收

降血糖藥「柔糖錠」遭檢驗出藥效未達標，遭食藥署勒令3900萬顆全數回收。(圖／耕莘醫院官網)

食藥署今天表示，近期查覈發現，年用量逾6500萬顆的降血糖藥「柔糖錠1毫克」，出廠滿2年後，主成分多降至95%以下，恐影響藥效，39批、約3900萬顆將全面回收。

衛生福利部食品藥物管理署今天下午公佈多項藥品回收警訊，包括由中化裕民健康事業公司生產的「柔糖錠1毫克」以及臺灣源山公司生產的「瘉嘴炎口內膏1公絲公克」、「克黴芬乳膏10公絲/公克」、「舒痠痛外用凝膠10毫克/公克」、「舒口炎口內膏1毫克/公克」、「舒骨樂膠囊500毫克」。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿接受記者電話聯訪時表示，「柔糖錠1毫克」日前就曾因專案查覈，被發現效期內藥品主成分含量低於95%，不符規定，11月間回收過一批。

傅淑卿說，此後食藥署要求業者針對所有效期內產品進行清查，發現出廠超過2年的藥品，有多批主成分都低於標準，恐影響藥效，因此決定一口氣回收所有出廠超過2年的藥品，共39批、約3900萬顆。

據統計，這款降血糖藥佔健保同成分藥品申報量5成，民國108、109年用量超過6500萬顆，用量相當大。

傅淑卿解釋，造成藥品主成分降低的原因很多，保存環境、原料藥、製程細節、原料添加順序等都是可能原因，需要時間調查及釐清。

至於另5款臺灣源山公司生產的「瘉嘴炎口內膏1公絲公克」、「克黴芬乳膏10公絲/公克」、「舒痠痛外用凝膠10毫克/公克」、「舒口炎口內膏1毫克/公克」、「舒骨樂膠囊500毫克」，則是因未執行持續安定性試驗，由廠商主動回收。

傅淑卿指出，每批藥品出廠後，每隔一段時間就要由製造廠進行安定性試驗，但因臺灣源山公司日前更換製造廠，沒有廠商能替現有效期內藥品繼續進行安定性試驗，因此市售藥品將全面回收。