麻醉用藥「不純物」險超標 食藥署：預防性回收3.3萬支

麻醉用藥「芯奔注射液10毫克」因不純物接近規格上限，廠商主動通報並啓動預防性回收3.3萬支（食藥署提供）

食藥署今天公佈藥品回收資訊，麻醉用藥「芯奔注射液」因爲不純物接近規格上限，廠商主動通報並啓動預防性回收，共1批號、銷售數量爲3.3萬支。食藥署表示，該廠商尚有近10萬支庫存，另有2款替代藥品，因此本次回收作業不會造成缺藥。

芯奔注射液10毫克（Bain Injection 10mg／ml）主成分爲Nalbuphine Hydrochloride，適應症爲解除中度到嚴重疼痛，也可作爲平衡麻醉的補助劑，如手術前後麻醉，及分娩陣痛過程中的產科麻醉。

食藥署副署長王德原表示，華宇藥品股份有限公司5月8日主動通報，一批「芯奔注射液10毫克」在持續性安定性試驗時發現不純物，檢驗結果趨近規格上限，因此啓動預防性回收。該藥品效期3年，這批藥品是在第6個月安定性試驗時發現有不純物，但並非混入異物。

本次回收批號爲BCG291，共計3萬3380支安瓶。食藥署已要求廠商應於113年6月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

王德原表示，該成分藥品年用量22萬支，其中「芯奔注射液」市佔55.6％，經廠商確認，尚有近10萬支庫存；另外，同成分替代用藥還有2款，因此本次藥品回收作業不會造成缺藥問題。