思覺失調症用藥混入異物 食藥署回收逾178萬顆

大冢安立復錠5毫克藥品外觀。圖／食藥署提供

思覺失調症用藥療效恐有疑慮！衛福部食藥署今天公佈，美國通報思覺失調症用藥「大冢安立復錠」5毫克與30毫克品項，因產線未清理乾淨，導致藥品混入其他原料藥，療效恐受影響，預計回收178萬9710顆，目前庫存可到今年7月，廠商也會追加輸入量，不會有缺藥問題。

食藥署副署長王德原說，日前接獲美國食品藥物管理局（FDA）通報，「大冢安立復錠5毫克」與「大冢安立復錠30毫克」，因在檢驗時發現含有雜質，可能會影響療效，故啓動回收，研判混入的原因是，因爲產線未清理乾淨，而混入其他原料藥，恐影響療效，預計回收178萬9710顆，目前庫存量可供應至今年7月，廠商也會追加輸入量，不會有缺藥問題。

王德原指出，大冢安立復錠，主成份爲「ARIPIPRAZOLE」，由醫師視病情給予不同劑量，其中，5毫克品項，去年健保申報量爲795萬2003錠，該成分的市佔率爲79.68%，本次預計回收的批號爲「3G01」、共143萬5300錠；30毫克品項，去年23萬8457錠，本次預計回收的批號爲「2D01、3A01」、共35萬4410錠，市佔率42.25%，目前庫存量可到今年7月，廠商也會追加輸入量，不會有缺藥問題。

大冢安立復錠，主成份爲「ARIPIPRAZOLE」，許可證持有者爲臺灣大冢製藥股份有限公司，藥品適應症爲成人和青少年（13至17歲）的思覺失調症；成人和兒童（10至17歲）的雙極性疾患躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做爲鋰鹽或Valproate的輔助治療；第一型雙極性疾患維持治療的鋰鹽或valproate的輔助治療；重鬱症輔助治療；兒童（6至17歲）、的自閉性疾伴隨之急躁易怒；妥瑞氏症等。

食藥署已要求廠商，應於本月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，如對使用的藥品有任何疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

大冢安立復錠，主成份爲「ARIPIPRAZOLE」，屬於思覺失調症用藥。圖／食藥署提供

大冢安立復錠30毫克外盒標籤。圖／食藥署提供

大冢安立復錠30毫克藥品外觀。圖／食藥署提供