《生醫股》臺康乳癌生物相似藥解盲達標 申請歐美藥證

蛋白質藥廠臺康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014人體臨牀三期試驗數據分析結果達到生物相等性標準，也就是解盲達標，將依時程規畫進行美國FDA的BLA、歐盟EMA的MAA及臺灣衛福部食藥署等全球送件申請。

臺康指出，未來此產品是由全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG負責除臺灣及中國大陸外的全球銷售。這項授權案簽約金及里程碑金額總計7,000萬美元，目前已領2500萬美元，未來還有4500萬美元可認，未來產品上市後，還能可認列銷售分潤。

臺康指出，此三期臨牀是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗以證明EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物Herceptin在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，並同時比較兩個產品的安全性、免疫反應及藥物動力。

臺康說，EG12014與Herceptin兩組病理完全反應相等性唯根據統計分析是否達美國FDA預設的風險比(0.741~1.349)和歐盟預設的概率差異(-0.13~0.13)。數據分析結果顯示EG12014與Herceptin之風險比及慨率差異均落在預設區間內，且數據極爲靠近中間區間範圍，證明了EG12014已達與Herceptin的療效相等。