臺康生乳癌生物相似藥三期臨牀解盲達標 將向美、歐、臺申請藥證

臺康生(6589)23日宣佈，旗下乳癌生物相似藥EG12014人體臨牀三期試驗，數據分析結果達到生物相等性標準，後續將依時程規畫進行美國FDA的BLA、歐盟EMA的MAA及臺灣衛福部食藥署等全球送件申請。

EG12014相似藥三期臨牀是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗，主要是證明 EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物HerceptinR在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，並同時比較兩個 trstuzumab 產品的安全性、免疫反應及藥物動力。本試驗共收案 807 位受試者。

臺康生總經理劉理成表示，臨牀數據分析結果顯示，EG12014與Herceptin的風險比及慨率差異均落在預設區間內，且數據極爲靠近中間區間範圍；證明了EG12014已達與 HerceptinR的療效相等性，同時由這兩組臨牀的數據分析亦顯示 EG12014 與HerceptinR的安全性也是相當的。

依據原廠羅氏(Roche)2020年銷售數據，Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別爲13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退34％，主要原因是生物相似藥的競爭：在2018年中生物相似藥開始進入歐洲及日本市場、及2019年生物相似藥也正式進入美國市場所影響。

臺康生是在2019年4月與國際藥廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014授權合約，簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元，銷售地區涵蓋除臺灣、中國以外的全球市場。

劉理成表示，臺康生是臺灣第一家也是唯一一家，將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司，是少數臺灣自行開發國際臨牀三期，且公佈結果達到生物相等性標準的公司。