軟組織肉瘤臨牀二期病人收錄完成 北極星估年底前有結果

北極星藥業-KY（6550）宣佈，對軟組織肉瘤進行的二期臨牀試驗完成收錄全部所需的75位合格病人，估計年底前會有腫瘤反應率（ORR）結果。北極星表示，這次臨牀原與美國華盛頓大學醫學院合作，後來加入史丹福大學及哥倫比亞大學醫學院研究團隊，所有臨牀經費都由醫學院自籌及NIH（美國國立衛生研究院）補助；北極星只負責免費供給ADI-PEG20，臨牀完成後，北極星有權使用所有的數據資料並可據以向FDA申報用。

北極星此次臨牀以Open Label（開放性試驗）方式進行，採用ADI-PEG20聯合化療的標準用藥Gemcitabine + Docetaxel，以二線用藥爲目標。除要證明療效外，還對化療藥物的劑量做各種不同調整，以期將來若可以減少化療劑量則可減少化療所帶來的副作用。

北極星指出，軟組織肉瘤來源於身體任何部位，從肢體、軀幹、淋巴及血管都有可能出現，且惡性程度高，可能發生於任何年齡、任何部位。發病早期很容易被誤診爲關節炎，約一半以上患者因得不到及時診斷，被迫截肢。且有許多種亞型，治療難度高，目前並沒有較爲有效的藥，每年約18萬新增病患。雖屬罕見疾病，但也不是非常罕見，對新藥而言仍屬具有相當市場規模。

北極星預計，年底前會有腫瘤反應率（ORR）的結果，明年三月底可產出腫瘤無惡化存活期（PFS）數據；這些數據都將影響未來臨牀三期的設計，未來也不排除跟大藥廠合作，加快臨牀與領證速度。