《興櫃股》北極星軟組織瘤二期試驗 疾病控制率高達68％

北極星藥業-KY(6550)宣佈在2021年美國臨牀腫瘤醫學年會(ASCO)發表由華盛頓大學醫學院主持的軟組織瘤二期臨牀試驗成果：疾病控制率(DCR，Disease Control Rate：CR+PR+SD)高達68%，參與試驗的75人中，有6人腫瘤完全消失完全緩解(CR, complete response)，療效顯著深受矚目，試驗計劃主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine受邀於ASCO年會現場口頭髮表二期臨牀試驗成果。

此次臨牀試驗以「開放性試驗」的方式進行，採用ADI-PEG20聯合化療的標準用藥Gemcitabine + Docetaxel。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各種不同的調整，以期將來可以減少化療劑量，降低化療所帶來的副作用。參與試驗的受試者總共有75人，其中有6人腫瘤完全消失完全緩解CR比例高達8%，13人部份緩解(PR, partial response)，32人疾病穩定(SD, stable disease)，總緩解率(ORR，overall response rate)達25%，整體之疾病控制率高達68%。

當採行較低化療劑量與ADI-PEG20聯藥時(600mg/m2 gemcitabine+ 60mg/m2 docetaxel)中位無進展生存期(MPFS，Median Progress Free Survival)爲6.0months，中位總生存期 (MOS，Median Overall Survival)由於還有較高比例的受試者依然存活，尚未有統計結算數據，但這也意味着MOS會有更好的數據。若以腫瘤類別作統計，leiomyosarcoma的MPFS爲7.2 months、MOS爲22.5moths，liposarcoma的MPFS爲5.1months、MOS爲17.4months。

從最近的文獻顯示過去化療標準用藥Gemcitabine + Docetaxel治療軟組織瘤的DCR約在50%左右、CR的比例在0～2%、ORR約在15～18%、MPFS約在3～6.2 months，本次試驗超高的DCR與CR可以說前所未有，特別是有6人完全緩解比例之高令人振奮，而25%的ORR也遠高於過去標準化療用藥，而對於二線用藥受試病人條件相對較差情況下MPFS也還能落在高標範圍，兩個主要類別的軟組織瘤也展現不錯的MOS，特別是與低劑量的化療藥聯藥到目前爲止都還有極高比例的受試者存活着，讓MOS的數據更有想像空間，綜整上述臨牀試驗相關數據，整體來看療效極爲顯著。再對比去年年初通過FDA加速審批提早取得藥證的Epizyme公司軟組織瘤新藥Tazemetostat，它的二期臨牀試驗有62人蔘與，試驗結果只有1人CR，ORR只有15%，DCR僅26%，MPFS爲5.5 months。

北極星表示，本次試驗結果顯示較低劑量的標準化療用藥與ADI-PEG20聯藥有最佳的安全性與最好的療效，公司計劃於近期進一步和美國FDA討論二期的數據和規劃三期臨牀試驗。