法德藥啓動上櫃計劃 旗下2大學名藥取證在即

▲法德藥經營團隊,左起爲創辦人黃逸斌董事長詹惠如執行長裕民。(圖/法德藥提供)

記者姚惠茹臺北報導

特殊學名藥大廠法德藥(4191)今天(23日)公告取得經濟部工業局出具的「系屬科技事業產品技術開發成功且具市場性」意見書,接下來將依規劃時程提出股票上櫃申請作業,同時旗下2大學名藥取證在即,今年有望進入收成期。

法德藥擁有高精確性的緩、控釋技術平臺,可應用在種類廣泛的藥物活性成分,首要專注於中樞神經系統及心血管疾病藥物研發,也極力投入內分泌肝病領域,並以符合美國FDA最高標準規格的自有藥廠生產,積極搶進美國與中國大陸兩大市場。

法德藥表示,取得科技事業函,等於獲得啓動上櫃申請的門票,旗下重磅產品長效型降血壓用藥琥珀酸美託洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablet)及抗思失調症用藥富馬酸喹琉平緩釋片(Quetiapine fumarate ER tablet)也分別進入美國FDA與中國大陸藥監局NMPA的最後審評階段

▲法德藥2大學名藥取得藥證在即。(圖/翻攝官網

其中,長效型降血壓用藥由於劑型特殊且量產不易,原廠專利到期超過10年,但僅有少數學名藥廠取得藥證,並能有效的持續供貨,但是法德藥透過自有技術克服量產問題,目前已有銷售夥伴藥廠 Wockhardt訂單在手,一旦順利取證,可立即由已通過FDA查廠的佛山水廠生產,快速上市。

至於抗思覺失調症用藥則在2017年取得美國FDA藥證,以中美雙報優勢獲中國大陸NMPA納入優先審評程序,同樣進入最後審批階段,而且目前中國大陸僅有原廠藥,一旦取得藥證,法德藥將是第一家取得學名藥證的藥廠,並已委由康聯-KY(4144)當地銷售,預計在價格及市場佔有率將有首仿藥優勢。

此外,中國大陸送件的還有糖尿病用藥阿卡波糖片(Acarbose Tablet),根據中國大陸米內資料庫統計,該藥品2017年中國大陸城市公立醫院銷售額約爲人民幣37億元,目前市場競爭者僅有杭州中美華東製藥通過一致性評價,都將作爲未來營收成長的動能