北極星-KY 治肺間皮癌新藥 將進入三期臨牀

北極星-KY（6550）宣佈，對末期肺間皮癌的II/III期雙盲臨牀試驗，已正式完成期中分析，並正式進入III期臨牀試驗。

該III期臨牀測試預計收錄210位病患，目前已收錄約20位病患，後續將以病人存活率(Overall Survival, OS)爲主要之療效評估標準，如果OS達到預定目標就可以正式取得藥證。

北極星-KY表示，這次的肺間皮癌II/III期期中分析，並非解盲，期中分析審議委員會僅以該試驗數據分析給予後續臨牀試驗之建議，此次期中分析審議委員會認可三期臨牀試驗可繼續進行且不建議此時直接向FDA申請藥證加速批准?(Accelerated Approval)，待三期臨牀試驗完成針對病人存活率評估解盲後再行藥證申請。

此次期中分析結果審議委員會建議，公司可按原計劃持續進行III期臨牀試驗，是表示二期臨牀試驗已順利完成，並非解盲失敗。

北極星表示，ADI-PEG20以聯合用藥治療末期肺間皮癌第III期預計於美國、英國、澳洲、臺灣及義大利等5個國家共計41家醫院進行收案，後續也會在臺灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。

有鑑於全球癌症發生率逐年提高，隨着人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。北極星-KY目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨牀試驗，並持續進行其他癌症臨牀試驗規劃，待未來臨牀試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。