獨／聯亞跳過二期解盲申請EUA？ 專家曝除非「數據超乎預期好」
▲ 聯亞藥（6562）昨（28）日聯亞新冠肺炎疫苗二期臨牀試驗期中數據分析，並將送件至食藥署申請緊急授權。（圖／翻攝自聯亞藥官網）
聯亞藥（6562）昨（28）日召開重大訊息記者會，進行聯亞新冠肺炎疫苗二期臨牀試驗期中數據分析，並指出，將會把資料再作整理後，直接送衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請緊急使用授權（EUA），引起外界關注，還有民衆質疑二期臨牀試驗尚未解盲，就直接申請緊急使用授權(EUA)是否違反疫苗研發的步驟。
製藥公司雅祥生技受ETtoday新聞雲記者詢問指出，一般而言臨牀試驗收案完，正式報告撰寫後，纔會送至主管機關申請、審查，除非期中報告的數據「超乎預期好很多」，才能用此數據與主管機關討論是否可以邊進行審查邊補數據。雅祥生技補充，當然也有可能是情況而定，若國內情勢處於緊急狀況時，主管機關或許會有其他考量。
聯亞藥副總範瀛雲於昨日表示，聯亞新冠疫苗抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年施打疫苗組達95.65％，中和抗體效價合乎預期，同時沒有出現嚴重不良反應，並強調在批次間的結果，符合緊急使用授權(EUA)所要求的標準，絕對符合法規及步驟。
▲ 聯亞藥（6562）昨（28）日進行二期臨牀試驗期中數據分析中透露，施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年施打疫苗組達95.65％，中和抗體效價合乎預期。（圖／翻攝自聯亞藥官網）
民衆也關心申請緊急使用授權(EUA)的下一步驟爲何，也擔心需要很久家人才能施打疫苗，對此，業界專家陳念宜日前受訪說明，疫苗廠商除了需要將試驗數據包含安全性、有效性等報告，一併提交給衛福部審查；且在通過緊急使用授權(EUA)後，還必須經過仔細查廠，確定藥品品質無誤後，纔會讓民衆施打。
範瀛雲強調，這次聯亞新冠疫苗二期臨牀共4000多位受試者參與，期間至少一個月，達成所有核心族羣受試，在6月下旬，受託數據分析，並完成獨立數據期間報告分析，疫苗不需要經過超低溫冷鏈，保存性更加良好，並且免疫反應可應對突變株。她說，聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗之委託生產訂單，待取得EUA後，將依生產排程陸續安排出貨。