不依賴原廠藥 FDA稽查能力要先過關

如果將來政府要降低原廠藥依賴度，專家分析，食藥署有沒有能力稽查學名藥是一大關鍵。圖爲民衆常用的原廠藥和相對應的學名藥。（趙雙傑攝）

我國缺藥問題嚴重，衛福部長薛瑞元日前指出，國人愛用原廠藥，「此風不可長」。但究竟爲何醫師、民衆對原廠藥的接受度遠超過學名藥？專家認爲，關鍵恐怕在於學名藥廠對品質的堅持不像原廠謹慎，要降低原廠藥依賴度，得先檢討食藥署稽查國產藥的能力。

臺大兒童醫院感染科主治醫師黃立民表示，若原廠藥的藥效是1，學名藥的藥效大概介於0.7～0.8之間，更不用說有的還會出現副作用，「以前就遇過病患使用學名藥，效果愈來愈差，還發生過敏，這些都是原廠藥幾乎不會有的狀況。」因此，不難理解很多醫師堅持開立原廠藥。

黃立民解釋，原廠藥爲維護信譽，對藥物的品質都會砸很多成本維持，畢竟廠商將來還要推出別款新藥，不能讓信譽掃地；但國內學名藥廠就不一樣了，有些只有「前5到10批產品認真做」，當然也有認真維持品質的學名藥廠，但畢竟廠商數太多，造成品質相當浮動。

臺大醫院皮膚部主治醫師朱家瑜指出，原廠藥是經過完整臨牀試驗認證，而學名藥只要證明藥物結構式與原廠藥相同，加上溶出率及藥理學檢測與原廠藥具99％以上相似，即獲覈准，兩者使用下來還是有差。部分原廠藥效較佳，也與專利技術有關，牽涉許多看不見的「Know-How」。

如果將來政府要降低原廠藥依賴度，黃立民分析，食藥署有沒有能力稽查學名藥是一大關鍵，「FDA有沒有這麼多人力去稽覈、篩查、檢驗？」連美國都無法稽覈全世界每間藥廠，偶有漏網之魚，臺灣的藥品監測能力當然要打上問號，否則不會經常在做藥物回收。