疫情影響 FDA延遲查廠 泰福-KY藥證再等等

疫情影響 FDA延遲查廠 泰福-KY藥證再等等。(示意圖/達志提供)

泰福-KY(6541)22日表示，針對TX01藥證上市案，美國時間5月20日已接獲FDA完全回覆信函，表示因爲受到新冠肺炎影響，將推遲南加州聖地牙哥查廠時間，而在此等待期間，泰福會積極配合FDA，補充並提供FDA所需之資料，以利FDA完成審查。

泰福治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01 ，原廠參考藥物爲(Neupogen Filgrastim)，美國藥證申請案，經FDA受理後，原預定5/20回覆，不過因查廠延遲，法人表示，TX01上市銷售還要再等等。

從去年3月開始在美國境內肆虐的新冠肺炎疫情，擾亂了各行各業的運作，而FDA也調整了作業方式來因應。由於美國疫情逐漸減緩，各方開始重啓恢復運作，而FDA也開始消化先前因爲疫情而延遲的各項作業，因此推遲查廠時間，完全在意料當中。不過這段期間，泰福生技與FDA持續保持良好溝通，FDA也對於本公司所提供之藥證審查資料抱持正面態度。 泰福董事長兼執行長陳林正表示，FDA在藥證申請到期日，美國時間5月20日的正常作業時間後(美國東岸晚間八點後)，才發出完全回覆信函給泰福，可見得FDA的忙碌程度，因此完全可以理解FDA延遲查廠的決定，也相信FDA正加快腳步在處理因爲疫情而積壓的審查案件。 雖然FDA延遲查廠，但泰福團隊不敢鬆懈，近期就會補充並提供其所需資料以協助FDA的審查程序，繼續與FDA溝通，樂觀等待FDA查廠後核發藥證。