北京市罕見病藥品進口企業首批“白名單”發佈

轉自：千龍網

近日，經北京罕見病藥品保障先行區聯席機制辦公室聯合審議，首都機場臨空經濟區發佈首批罕見病藥品進口企業“白名單”，科園信海（北京）醫療用品貿易有限公司、綜保區（北京）國際醫藥分撥中心有限公司、國藥空港（北京）國際貿易有限公司、上藥康德樂（北京）醫藥有限公司共四家企業入選。

近日，北京市藥品監督管理局等6部門制定了《北京市推動罕見病藥品保障先行區建設工作實施方案（試行）》，方案明確提出要建立涵蓋罕見病臨牀急需藥品臨時進口、流通、使用全過程的“白名單”制度。其中，藥品進口企業“白名單”由首都機場臨空經濟區管委會負責組織、遴選和認定。

“申報‘白名單’的企業需在醫藥進口領域具備特定資質，設置有罕見病藥品獨立存儲區域，具備‘一物一碼’賦碼、追溯的管理條件，且能夠提供滿足藥品質量安全要求的藥品配送服務等。管委會會同藥監、海關等相關部門，經過認真把關、審覈、篩選後，最終確定了首批優質醫藥進口企業名單。”首都機場臨空經濟區管委會相關負責人表示，名單內的企業能夠以保稅備貨模式開展罕見病臨牀急需藥品“白名單”品種的存儲、進口、配送等業務，同時，“白名單”將實行動態調整。

據悉，自去年年底天竺綜保區獲批國務院罕見病藥品保障先行區以來，園區積極行動，以臨牀急需方式成功引進了伏索利肽、地夫可特等罕見病藥品，並與中國罕見病聯盟簽署戰略合作協議，共同推進罕見病藥品保障先行區建設，於3月16日共同揭牌設立了全市首個罕見病專屬診所——北京罕萌診所，9月14日，罕見病藥品保障先行區方案（試行）正式發佈，優化了罕見病藥品保障機制，進一步提升了罕見病藥品保障力度和安全水平，加速解決患者用藥難等問題。

目前，園區已聚集了罕萌診所、北大口腔天竺門診部、友誼醫院等多所知名醫療機構，上藥、國藥、華潤、強生、默克雪蘭諾等國內外知名醫藥企業30餘家，吸引了輝瑞、諾華、拜耳、默沙東等多家國際企業開展醫藥分撥。2023年園區實現進出口值超過1228億元，同比增長41%，其中醫藥進口貿易規模首次突破1000億元，佔全國總量的28%以上，規模位居全國第一。

下一步，首都機場臨空經濟區管委會將會同北京市藥監局、北京海關等有關部門，對納入“白名單”的藥品進口企業做好服務管理監督工作，全力以赴破解罕見病患者用藥難的問題。