重鬱症藥物檢出「致癌物」 6萬錠忻樂膠囊流入市面急回收

食藥署今天公佈藥品回收資訊，「忻樂膠囊30毫克」爲膠囊劑型，適應症爲重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。（食藥署提供）

「忻樂膠囊30毫克」因含有亞硝胺不純物，食藥署啓動回收6萬錠。（食藥署提供）

食品藥物管理署今天表示，一批重鬱症、廣泛性焦慮症用藥「忻樂膠囊30毫克」因含有亞硝胺不純物，可能有致癌風險，因此啓動回收6萬錠。食藥署副署長王德原表示，17日收到加拿大主管機關通報，因此啓動國內回收，已要求廠商於1個月內完成回收作業。

食藥署今天公佈藥品回收資訊，「忻樂膠囊30毫克」（pms-DULOXETINE Capsules 30mg）爲膠囊劑型，適應症爲重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。王德原說明，4月17日收到加拿大主管機關通報，該藥廠在進行安定性試驗時發現含有過量的亞硝胺不純物，因此啓動國內回收作業。

本次回收共1批號。王德原說，「忻樂膠囊30毫克」回收批號646038，效期爲2025年年1月30日銷售數量共計600瓶，每瓶100錠，總共6萬錠。該藥品去年（2023）健保申報量爲10萬479顆，市佔率0.328％，同成分、同劑型、同劑量的藥品許可證還有9張，因此本次回收不會造成缺藥問題。

王德原表示，國際間自2018年陸續發現藥品含有亞硝胺不純物，因此做了很多廣泛的調查，發現有些成分會在製造過程中和胺產生作用，而產生亞硝胺；亞硝胺是致癌物，誤食將對人體造成危害。

王德原指出，「忻樂膠囊30毫克」 主成分爲Duloxetine Hydrochloride，國內近年首度在此成分藥品發現亞硝胺不純物。食藥署已要求鴻汶醫藥實業有限公司於5月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

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