藥事法緊急授權EUA法制不備！陽明交大提具體修法草案建議

陽明交大認爲，我國藥事法第48-2條緊急授權（EUA）法制不備，立法院應於臨時會立即修法，並建議可參考美國立法例，藥事法第48-2條「專案覈准」改爲「緊急授權」。（資料照片／陳育賢新竹傳真）

截至目前，疫苗仍是阻斷新冠病毒傳染的唯一辦法，但我國對於疫苗進口或製造緊急授權，僅有藥事法第48-2條的簡單規定，沒有明確規範。爲此，陽明交大法律研究團隊，特邀請公衛所博士候選人鄒孟珍共同提出完整的修法草案建議，並認爲此爲緊急授權的唯一解套辦法。

陽明交大公衛所政策法律組及科技法律學院研究團隊表示，我國藥事法第48-2條緊急授權（EUA）法制不備，立法院應於臨時會立即修法，該團隊建議指出，明確規範緊急授權之要件可參考美國立法例，藥事法第48-2條「專案覈准」改爲「緊急授權」。

同時，爲強化法律明確性，使主管機關審覈時有所依歸，另參考歐盟立法例，要求應審酌當時可得之科學證據，評估藥品本身效益大於其風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療之需求，而藥品之於公共健康利益大於等待其有效性資訊完備之風險，方得緊急授權。

其次，課予緊急授權相對人風險告知及安全監視等義務將緊急授權相對人義務，於法律予以明確規定。除醫事人員及藥品使用者的特定告知事項、產品銷售紀錄作成、對產品進行安全監視等必要義務外，主管機關另得於緊急授權時，限制藥品販賣或供應對象，或要求額外進行安全性及有效性研究等。

另，規範1年的授權期限及廢止事由可參考歐盟立法例，每次緊急授權期限爲1年，並得申請展延，明確化緊急授權之期間。

如緊急公共衛生情事已不存在、已有完成查驗登記審查之藥品得以滿足需求、藥品經認定有安全或效能疑慮，或相對人未履行義務時，中央衛生主管機關亦得廢止該授權。另外，在授權期滿或廢止後，主管機關得命產品回收。

此外，還要強化緊急授權資訊公開。由於緊急授權生產或進口的藥品並未經過完整查驗登記，資訊公開及民衆知情同意的權利，攸關風險管理的透明度，故明確規定緊急授權相關資訊公開，使民衆得以知悉。

爲此，陽明交大呼籲立法院於即將開始的臨時會中，針對藥事法第48-2條修法，使包括疫苗緊急授權的法制更加完備，以符法治，兼顧資源配置的公平與效率。