藥華藥通過韓查廠 盼下季取證

藥華藥（6446）宣佈，旗下治療紅血球增多症（PV）新藥P1101，已通過韓國主管機關查廠並獲得GMP認證，由於該新藥已取得韓國孤兒藥資格認證，有助加速藥證審查下，預計第二季可望取證。

受惠P1101已取得歐盟和臺灣藥證，藥華藥去年營收5.6億元，年成長83.4％，由於臺灣有機會在上半年納入健保給付，加上韓國和美國的藥證都有機會在上半年取得，爲2021年營運添加好彩頭。

藥華藥表示，爲開拓韓國市場，去年3月延攬總經理Haksun Moon成立韓國子公司，並順利在7月獲得PV孤兒藥資格認證，由於新藥不需另外在當地執行臨牀試驗，並可提前申請韓國藥證及加速審查，且有優先審查優勢，該公司依循此資格認證，提前至去年9月申請藥證，預計今年第二季可望獲得韓國藥證。

韓國PV市場約有5,000多名病患，治療率逾七成，預計P1101上市後，將可成爲韓國首個核準治療PV第一線用藥。P1101在歐盟平均藥價10萬歐元，預計韓國上市後將會替藥華藥挹注歐盟以外的另一波營收。

藥華藥表示，韓國與臺灣醫療保險類似，均享有全民健保，未來藥證覈准後，將會申請韓國健保給付。

另外，美國藥證部分，去年3月已向美國FDA遞件申請藥證後，正式進入藥證審查，並於去年底、今年初完成各階段審查會議，根據FDA標準審查時程，完成審查目標日期爲今年3月13日，若順利取證，藥華藥今年可望取得韓國、美國兩張藥證，挹注營收增長。