藥華藥PV新藥送件 最快明年第2季可望取得第2張藥證
▲藥華藥董事長詹青柳（右二）、執行長林國鍾（右三）及經營團隊。（圖／記者姚惠茹攝）
藥華藥（6446）今（1）日宣佈，繼今年2月取得第一張歐盟PV藥證後，藥華藥的百斯瑞明有機會在明年再取得臺灣PV藥證，屆時臺灣將成爲亞洲PV病患第一個受惠國家。 藥華藥的創新生物藥百斯瑞明（Ropeginterferon alfa-2b，P1101）已向臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）成功遞交真性紅血球增生疾病（PV）的藥證申請文件，再加上先前已取得TFDA的新藥查驗登記優先審查認定，審查時間可由360天大幅縮短爲240天，因此估計最快2020年Q2就能取得TFDA的PV藥證。
藥華藥表示，爲達藥品生產一貫化作業，未來供銷亞洲地區的百斯瑞明會在臺中廠生產原料藥(Drug substance)，並進行鍼劑產品(Drug product)充填，而且針劑廠從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計，符合國際GMP標準，以期符合亞洲各國的法規要求。
藥華藥表示，針劑廠聘請國內知名上櫃工程公司協助建置，期間皆按期程與計劃施工，建置期間也聘請美國確效專家進廠協助，至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認，並順利完成廠房與設備的確效作業，並在2018年12月起執行三批製程確效。
藥華藥製出，針劑廠積極準備官方查廠工作，邀請美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA及TFDA前退休官員親臨臺中廠指導，因此在PV藥證申請的同時，相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒，並可依TFDA要求進行查廠作業，待取得商業化GMP/ GDP認證，未來將供應亞洲地區藥品需求，初期先供應臺灣、日本、大陸、韓國。
真性紅血球增生症（PV），目前在臺灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果來預估臺灣現況，根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每10萬人中有5到30人，若參考亞洲人的數據，日本的PV盛行率是每10萬人中有16人，相較於美國每10萬人有46人仍偏低，目前臺灣PV患者的現行治療方法，包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊（Hydroxyurea）。