新藥報喜 南光營運強心針

南光(1752)新藥開發報捷旗下新一代Bupivacaine長效針劑ND-340,首位受試者10月加入試驗,該一期臨牀試驗預計收案36人,適應症骨科手術患者,2021年完成一期後,將於2022年向美國FDA申請臨牀試驗驗(IND),併力拚2024年在臺灣上市

這是南光首個新劑型新藥,宣示該公司將由學名領域跨足新藥,指標意義濃厚。南光專攻針劑,近年營運表現亮麗,該公司上半年EPS 1.05元,前八月營收11.85億元,年成長率5.4%。

ND-340是南光首創自行開發的微小球粒子(Microsphere),透過這個特殊的技術將Bupivacaine成份緩慢釋放出來,而達到延長止痛功效。該新藥在動物試驗證明長效止痛的效果安全性後,已獲臺灣食藥署(TFDA)與臺大醫院研究倫理委員會(IRB)雙重審查,並獲經濟部A+之專案補助,將在臺大醫院執行第一期臨牀試驗。

南光表示,對於多數術後中度重度疼痛病友,目前採用的術後止痛包括:局部麻醉藥物連續性硬膜外給藥、周邊神經阻斷法給藥、和靜脈注射嗎啡類藥物,但傳統方法有其不可避免的缺點

其中,常用術後止痛法是靜脈注射嗎啡藥物,也就是俗稱的「鴉片」,但嗎啡本身具有的副作用,如:便秘、成癮性、呼吸抑制、尿滯留等,在使用上必須考量副作用對病友之愈後之影響,尤其是對老年人、肥胖或有呼吸抑制危險之病友則不適合使用。

因此,如何將現行主流之局部麻醉藥物Bupivacaine (布比卡因)其持續性輸注臨牀應用升級成至少三天以上療效之長效針劑,以滿足病友止痛的需求並減少嗎啡使用,爲臨牀醫師所共同期待。

南光開發的ND-340即是新一代Bupivacaine長效針劑,目前第一期臨牀試驗正在臺大醫院進行招募,預計將有36位受試者加入該試驗,對象爲骨科手術的病友。