愛滋藥給利 中裕營運注強心針

中裕旗下三項藥品開發進度

中裕新藥(4147)董事長張念原4日透過視訊股東會中表示,目前愛滋新藥開發均朝正向發展,除了TMB-355靜脈注射加碼佈局歐洲外,靜脈推注有機會明年取證;而第二代新藥TMB-365,今年底完成收案後,將力拚明年下半年直接進行三期臨牀試驗。

張念原表示,由於中裕是以已上市的TMB-355爲基礎設計發展,可以縮短很多前期臨牀,且後續成功率也比一般新藥公司高出很多,未來公司不僅將轉虧爲盈,也有充裕的資金可支持研發,目前經營團隊正期待可以組成自家完整的雞尾酒藥物,治療愛滋病患,打造新契機

此外,中裕先前與美商Genentech與Biogen達成協議,將不再支付銷售權利金,未來10~12年可以省下好幾十億臺幣金額,而該和解可追溯到去年第三季生效,也爲獲利添加動能

張念原指出,TMB-355去年在美國的淨銷售額約三千萬美元,成績不如預期,不過,在行銷夥伴Theratechnologies已網羅新的CEO後,預期對營運有正面挹注。且TMB-355靜脈推注,因新冠肺炎疫情影響收案,在和美國FDA反應後,可望加入健康的受試者

由於該藥物的三期臨牀試驗,並非重新測試療效,而是更換一種劑型藥效相等性,比較類似藥物動力學,FDA也已同意,預計第三季就可完成收案,明年有機會覈准上市。

另外,從TMB-355改良而來的第二代愛滋新藥TMB-365,不僅在抗藥性穩定性、及藥物動力方面的種種特徵都優於TMB-355,且相較於TMB-355需每兩週注射一次,TMB-365應可一個月注射一次,大大提升使用的方便性,以該新藥鎖定的是第二線病人(約20萬人),在病人數高過後線好幾十倍中,潛力可觀。

TMB-365目前在美國進行第一期臨牀試驗中,預期2020年底前可完成收案,明年下半年將直接進入三期臨牀試驗。至於去年美國NIH授權引進TMB-380,因藥效比起TMB-355佳,可能幾個月纔打一次;美國NIH一、兩年前已完成一期臨牀試驗,內部預期明年下半年將推進下個臨牀,並用自家另一個單株抗體藥物搭配治療,測試療效。