《生醫股》中裕愛滋合併用藥通過審查 獲美授與新藥快速審查認定

中裕指出，接獲美FDA通知，用於治療愛滋病的長效型單株抗體蛋白質合併藥物TMB-365/380，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」。根據這項認定，中裕可以獲得US FDA多種協助，有利於加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證時程。

TMB-365/380合併用藥計劃系搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作爲愛滋病治療注射療法，爲中裕重要的核心研發產品，目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。

中裕在112年9月正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨牀試驗，經專業評估劑量選擇後，已確認未來執行二個月合併用藥所需之劑量，現正執行核心組2a臨牀試驗計劃。

據美國FDA法規規定，「快速審查」系依據申請文件提供之臨牀與臨牀前數據進行審查，認定該項臨牀試驗中藥物具，A.可治療嚴重疾病，B.具潛力解決未被滿足的醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。