《生醫股》乳癌生物相似藥FDA藥證申覆沒過關 臺康生技鎖跌停

臺康生技表示，此次雖接獲美國FDA的CRL發函，但在歐盟及臺灣覈准上市的產品不會因收到此回覆信函而受任何影響，因爲此信函乃針對要進入美國市場上市所做的結果。臺康生技表示，歐洲420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，在歐洲Sandoz已於2023年11月獲得150mg歐盟上市許可，一旦420mg包裝劑量覈准，Sandoz將立即在歐洲推出此產品。

臺康生技表示，授權夥伴Sandoz將與美國FDA及臺康保持密切聯繫以最快的速度達成解決方案，將會一併考慮進行中的美國主要需求的420 mg包裝劑量，兩劑量產品美國一起上市的計劃不變。至於歐盟及臺灣上市計劃不受影響，歐盟420mg包裝劑量一旦覈准將立即推出，臺灣也積極準備資料提交藥品查驗登記。

臺康生技指出，美國FDA於今年6月正式接受EG12014凍晶注射劑150毫克劑型藥證申覆，並於113年10月下旬至協力廠商廠房無菌灌裝和冷凍乾燥設施進行的上市前查覈(PLI)進行查廠。此次完全回覆信函內容只和委託協力廠商的生產缺失有關，但明確的表示此缺失和產品品質、臨牀效力、安全性及生物相似性(Biosimilarity)皆無關連。

EG12014(Trastuzumab Biosimailr)是一種用於治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2 陽性)乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。臺康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI2014)除臺灣、俄羅斯、中國大陸、澳大利亞及其他部分亞洲和南美國家以外全球專屬授權銷售合約，該合約包含簽約金、各階段里程碑金及授權市場產品上市後按合約比例的分潤權利金。