生技股強心劑 杏國重磅新藥 藥證有譜

杏國胰臟癌新藥後續進度概況杏國新藥總經理蘇慕寰（左起）、杏輝集團董事長李志文、杏輝總經理白友烺。圖／杜蕙蓉

杏國11日公佈新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨牀試驗期中(IA)分析結果，獨立資料監察委員會(DMC)未提及安全性問題，建議無須修改原計劃書，依照原計劃繼續執行本臨牀試驗。杏輝集團董事長李志文預期，明年中可望完成三期臨牀試驗，年底有機會結果出爐，並申請藥證。

李志文表示，做新藥最怕的惡夢就是因爲安全性問題做不下去，或有效性不足、臨牀需要做大量修改，導致時間延宕或資金不足，此次期中分析結果代表臨牀試驗順暢，這是此次AI分析的最好結果！在團隊信心大增中，目前除了積極推動大陸三期牀試驗外，也將加速授權和國際合作的進行。

杏國的SB05PC適應症爲局部晚期或轉移胰臟癌，主要是針對使用FOLFIRINOX化療治療失敗後的二線用藥市場，並於美國、臺灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯及以色列等7個國家進行收案；截至今年7/30爲止，218位病患數已入組，此次則是依101位病患死亡，而進行期中分析。

杏國總經理蘇慕寰表示，此次期中分析是依照美國FDA要求進行，當初並未設計數據公佈，而是由DMC針對安全性與臨牀試驗是否繼續執行，提出建議。完成的結案報告需待218位病人完成所有的療程，最慢的數據停止計算時間，會在最後一個收案、亦即今年7月30日後計算的48周，也就是明年第三季初，屆時將整理所有數據資料，進行結案報告。若數據達標，就會提出藥證申請。

蘇慕寰強調，AI分析不是解盲，是資料的整合，一般期中先解盲是要先看無惡化存活時間(PFS)、整體存活(OS)，期許結果正面後續要增加收案人數，成本會增加，而杏國的三期臨牀試驗當初臨牀設計就沒有設計期中解盲。