全球首仿在美獲批、先進生產線通過GMP檢查……恆瑞創新和國際化發展取得新成效

接連獲准開展臨牀試驗。就在這兩日，恆瑞宣佈，創新藥海曲泊帕用於慢性肝病伴血小板減少症獲批臨牀；創新藥達爾西利、HRS-1358聯合治療乳腺癌獲批臨牀。

創新發展成果加速落地。剛進入7月，恆瑞就宣佈其全球首仿藥布比卡因脂質體注射液（商品名：艾恆平®）獲美國FDA批准上市。據瞭解，因技術壁壘高，該品種上市十餘年無仿製產品上市，恆瑞是首家在美國獲得該品種仿製藥批准的廠家；此前兩天，恆瑞創新藥恆格列淨新適應症在國內獲批，將爲2型糖尿病患者提供治療新選擇。

先進生產線獲批上線。7月7日，恆瑞子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司通過藥品GMP符合性檢查，這意味着創新藥卡瑞利珠單抗10000L不鏽鋼生物反應器生產線獲批，也標誌着恆瑞在萬升規模細胞培養領域的核心技術攻關取得了重要突破。

質量管理獲國際權威認可。近日，恆瑞宣佈其連雲港原料藥分公司原料藥鹽酸右美託咪定順利通過日本PMDA現場檢查，這將進一步提升公司的市場競爭力，爲公司持續拓寬國際市場提供有力支撐。

連續榮獲多個榮譽獎項。在6月末公佈的2023年度國家科學技術進步獎獲獎名單中，恆瑞參與、由山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院牽頭的“肺癌放療聯合分子靶向和免疫治療的關鍵機制與臨牀應用”項目榮獲國家科學技術進步二等獎。這是恆瑞第3次獲得國家科技進步獎。連日來，恆瑞還蟬聯米思會中國化藥企業百強榜首、中國BigPharma創新力十強榜首，連續7年蟬聯中國醫藥研發·創新峰會（PDI）《中國藥品研發綜合實力排行榜》榜首。

學術發表方面，創新藥相關研究接連發表於世界頂尖醫學期刊。SHR-A1811(Her2 ADC)單藥用於既往經治HER2突變晚期非小細胞肺癌研究榮登《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影響因子：40.8）；卡瑞利珠單抗食管鱗癌ESCORT-NEO研究成果登上《Nature Medicine》（影響因子：82.9），該研究是全球首個食管癌圍術期免疫III期研究；卡瑞利珠單抗晚期直腸癌研究（UNION）見刊《Annals of Oncology》（影響因子：56.7），這是全球首個評估短程放療序貫免疫藥物聯合化療治療局部晚期直腸癌的Ⅲ期研究。

一大批高質量發展成果獲得認可和突破，是恆瑞深入實施“創新”和“國際化”雙輪驅動戰略的成效體現，也彰顯了其在醫藥產業高質量發展道路上的韌性與活力。

據瞭解，恆瑞近年來累計研發投入近400億元，位居全國醫藥行業前列。其中，近3年公司每年的研發投入佔銷售收入的比重均在20%以上。公司在連雲港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心，全球研發團隊達5000餘人，並自主建立了蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體偶聯藥物（ADC）等一批國際領先的技術平臺，不斷豐富和進化研發管線。當前恆瑞已有16款創新藥和4款2類新藥在國內獲批上市，另有90多個自主創新產品正在臨牀開發，近300項臨牀試驗在國內外開展。

恆瑞積極推進全球化佈局。目前，該公司醫藥產品已進入超過40個國家，在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的近20個註冊批件。自主出海方面，恆瑞開展近20項創新藥國際臨牀試驗；今年內已有4款ADC創新藥獲得美國FDA快速通道資格認定；3款創新藥獲美國FDA孤兒藥資格認定。同時，恆瑞加速推動海外BD落地，至今已實現11項創新藥海外授權，僅2023年就達成了總交易金額超40億美元的5項授權合作。今年5月，恆瑞自研GLP-1產品組合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給海外公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元。作爲對外許可交易對價一部分，恆瑞還將取得合作伙伴美國Hercules公司19.9%的股權。

在推動高質量發展的過程中，恆瑞經營業績指標穩步回升。2023年公司實現營業收入228.20億元，同比增7.26%，歸屬於上市公司股東的淨利潤43.02億元，同比增10.14%；公司創新藥收入達106.37億元（含稅，不含對外許可收入），實現了同比22.1%的增長。

爲進一步維護公司價值和股東權益，恆瑞醫藥此前披露，將斥資6億元至12億元實施股份回購。截至7月11日，公司累計回購股份251.45萬股，佔公司總股本比例爲0.04%。此外，恆瑞醫藥充分利用現金分紅等措施與全體股東分享公司發展紅利。截至目前，公司累計現金分紅總額約80.29億元。

恆瑞醫藥表示，在立足主業創造價值的同時，公司致力於將發展成果與社會共享。近年來公司公益慈善捐贈累計投入已超過3億元。目前累計已有103個納入國家醫保的產品，其中包括13款自研創新藥，讓國內患者“用得上、用得起”創新藥。公司將加快實現高科技水平自立自強，努力研製出更多的新藥好藥，惠及全球患者。