創新收入佔比再創新高，轉型取得突破性進展……恆瑞醫藥上半年業績保持穩健發展態勢

8月21日晚，恆瑞醫藥發佈2024年上半年業績報告。上半年恆瑞醫藥實現營業收入136.01億元，同比增長21.78%；歸屬於上市公司股東的淨利潤34.32億元，同比增長48.67%；歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤34.90億元，同比增長55.58%。公司業績大幅增長，保持穩健發展態勢。

值得關注的是，報告期內創新藥收入（含稅，不含對外許可收入）66.12億元，對外許可收入1.6億歐元，經估算，兩項創新收入總和佔總營收比重已過半，成爲推動業績增長的主要引擎，這意味着恆瑞創新轉型迎來重要里程碑。憑藉更貼閤中國人羣的優異臨牀價值，公司創新藥逐步惠及更多患者，創新藥收入同比增長33%。其中瑞維魯胺、達爾西利、恆格列淨等產品進入醫保後收入快速增長；阿得貝利單抗被多地納入“惠民保”特藥報銷目錄，收入貢獻進一步擴大；海曲泊帕獲得多項臨牀指南推薦，銷售收入持續穩定增長；卡瑞利珠單抗、吡咯替尼及阿帕替尼等上市較早的創新藥，隨着新適應症不斷獲批及上市後研究積累的詳實循證醫學證據，亦有一定的銷售增量貢獻。與此同時，創新藥出海取得成效，成爲業績增長的第二引擎。報告期內，公司已將收到的德國默克公司1.6億歐元對外許可首付款確認爲收入，進一步推動經營業績指標增長。

恆瑞醫藥持續加大創新力度，維持較高的研發投入，2024年上半年累計研發投入38.60億元，同比增長26.23%，至今公司累計研發投入超400億元。同時公司持續優化組織結構，促進運營提效，經報告數據測算，銷售費率下降至28.96%，若在營業收入中剔除對外許可收入來計算，銷售費率下降至低於32%的水平。

恆瑞醫藥同時宣佈，預計將於今年股東大會審議通過相關議案後實施2024年員工持股計劃，股票來源爲公司回購專用證券賬戶中已回購的公司股份。自2024年5月董事會審議通過《關於回購公司股份方案的議案》以來，公司已累計回購258.32萬股,總金額超1億元。此外，公司充分利用現金分紅等措施與全體股東分享發展紅利。截至目前，公司累計現金分紅總額約80.29億元。

國盛證券分析認爲：公司已逐漸走出集採的集中影響。隨着創新藥商業化梯隊持續豐富，創新藥銷售收入佔比將逐漸提升，拉動公司長期發展，海外佈局則開闢更廣闊空間。公司平臺佈局紮實、創新研發有序、綜合實力穩健。優秀研發能力、深遠國際化視角疊加強勁市場銷售，深度蛻變值得期待。

創新成果豐碩，發展後勁足

恆瑞醫藥堅定創新戰略，公司深耕腫瘤領域、廣泛佈局慢病領域，加速推進技術平臺建設，創新藥及新適應症持續獲批，在研管線儲備豐富、創新產品不斷涌現。

在持續較高研發投入支撐下，公司研發成果不斷兌現。今年上半年共有3項創新成果獲批上市，具體來說：創新藥富馬酸泰吉利定獲批上市，公司已上市1類創新藥增至16款；氟唑帕利第3個適應症獲批上市，用於晚期卵巢癌一線含鉑化療後維持治療；脯氨酸恆格列淨的第2個適應症獲批上市，進一步拓展在2型糖尿病領域的應用。在上市申報方面，報告期內夫那奇珠單抗用於強直性脊柱炎及氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼用於乳腺癌兩項上市申請獲NMPA受理。截至報告期末，公司累計申請發明專利2527件，PCT專利691件，擁有國內有效授權發明專利585件，歐美日等國外授權專利705件。

從臨牀價值來看，公司已上市抗癌創新藥爲延長癌症患者生命持續做出積極貢獻。一項長期隨訪數據顯示，卡瑞利珠單抗聯合化療一線治療晚期驅動基因陰性非鱗非小細胞肺癌的5年總生存（OS）率達31.2%（化療組19.3%），這意味着該治療組中近三分之一的患者生存期超5年¹。另一項長期隨訪數據披露，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼（“雙艾”組合）治療不可切除肝細胞癌中位總生存期（OS）達到23.8個月，患者生存獲益再創新高，在所有獲批肝細胞癌一線治療適應症的方案中，“雙艾”組合方案是迄今爲止獲得最長中位OS研究數據的治療方案²⁻⁷。

與此同時，公司在研管線儲備豐富，創新發展後勁足。報告期內取得創新藥臨牀批件57個，10項臨牀推進至Ⅲ期，20項臨牀推進至Ⅱ期，19項臨牀推進至Ⅰ期，公司有90多個自主創新產品正在臨牀開發，300餘項臨牀試驗在國內外開展。今年上半年共取得4項CDE突破性療法認定，未來審批有望加速。

高質量發展碩果累累，得益於恆瑞日益完備的創新體系的強勁驅動。目前公司已在連雲港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心，全球研發團隊達5000餘人。在整體研發策略中，公司以“新、快、特”爲主要宗旨，堅持“差異化”，深耕腫瘤領域的同時不斷擴大慢病產品管線多元化覆蓋。報告期內，公司不斷完善已建立成熟的化藥（含多肽、PROTAC）、單/雙抗體藥、ADC藥物、小核酸、核藥、多特異性抗體、雙抗ADC平臺等技術平臺，初步建成PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平臺，並不斷開拓結構生物學、AI藥物研發等平臺。憑藉強大的研發引擎，2024年上半年公司有13個自主研發的創新分子進入臨牀階段，涉及腫瘤、自免、呼吸、代謝、心血管和影像等多個疾病治療領域；目前公司ADC平臺已有12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨牀，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款產品進入Ⅲ期臨牀；SHR-A1811已有6項適應症被CDE納入突破性治療品種名單。

海外BD模式創新，國際化穩步推進

恆瑞醫藥穩步推進國際化戰略，堅持自主研發與開放合作並重，在內生髮展的基礎上着力加強國際合作。今年5月，公司將具有自主知識產權的GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Hercules公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元。作爲對外許可交易對價一部分，公司還將取得合作伙伴美國Hercules公司19.9%的股權。至今，公司已實現11項創新藥海外授權合作。

海外產品上市順利推動。今年7月，公司布比卡因脂質體注射液獲美國FDA批准上市，該產品是該品種全球範圍內獲批上市的首仿藥。今年年初，子公司成都盛迪申報的他克莫司緩釋膠囊也在美獲批上市，系美國FDA批准上市的該品種首仿藥。

創新藥海外臨牀穩步推進。公司氟唑帕利、海曲泊帕等創新藥的多個國際多中心Ⅲ期項目正在進行中；報告期內SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等3款ADC創新藥獲得美國FDA快速通道資格認定。

創新研發實力再獲國際學界認可。報告期內有31項重要研究相繼在BMJ（英國醫學雜誌）、Journal of Clinical Oncology（臨牀腫瘤學雜誌）、Cancer Cell（癌症細胞雜誌）、Lancet Oncology（柳葉刀·腫瘤學）等全球頂級期刊發表，累計影響因子達627.1分。艾司氯胺酮用於產後抑鬱預防的研究結果在線發表《英國醫學雜誌》，影響因子達93.6分。此外，公司超百項抗腫瘤創新研究成果被2024美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會、歐洲肺癌大會（ELCC）、世界肺癌大會（WCLC）等國際知名學術會議錄用爲口頭報告/會議壁報；多項慢病產品研究被美國心臟病學會科學年會（ACC）、美國皮膚科學會年會（AAD）、歐洲呼吸學會年會（ERS）等國際會議錄用爲口頭報告。

持續優化運營管理，夯實高質量人才梯隊

報告期內，恆瑞完善科學管理機制，努力實現可持續穩健發展。一方面堅持學術市場引領，加速銷售模式轉型。持續優化組織結構，通過繼續增強醫學及市場專業化人才團隊力量、減少一線銷售人員等多重舉措促進效率提升。另一方面，持續強化商業化體系建設，特別是從戰略層面深入佈局零售市場，初步建立一支專業化處方藥零售推廣團隊，同時成立DTP專職團隊整合及拓展DTP藥房等渠道，加快創新藥銷售渠道覆蓋。

與此同時，恆瑞持續完善質量管理體系，公司上市產品的所有生產線均通過GMP檢查，建立了擁有一流生產設備、國際標準化的生產車間。報告期內，公司順利通過了國內藥品監管部門以及歐盟等國際官方藥品監管部門對各分子公司進行的各類官方檢查共計31次，其中兩款藥物通過歐盟GMP檢查。近日兩款藥物獲得日本藥品醫療器械局（PMDA）頒發的GMP認證證書，公司質量管理體系再獲國際權威認可。

在人才戰略方面，恆瑞不斷夯實高質量人才梯隊、完善人才激勵機制。上半年校招共吸納近1000名應屆畢業生加入公司，其中半數以上爲碩博士人才；同時不斷充實具有國際視野的領軍人才：先後在美國強生、美國施貴寶等跨國藥企擔任臨牀研發負責人的延錦春博士加入恆瑞任副總經理，全面負責所有腫瘤產品和核藥產品醫學策略及臨牀研究；擁有豐富製藥行業質量管理經驗的徐學健博士加入恆瑞擔任副總經理、首席質量官，全面負責公司的質量管理工作。兩位高管都具有豐富的國際化管理經驗，將助力公司創新藥研發和國際化戰略發展有序推進。

積極踐行社會責任，推動健康可持續發展

作爲中國醫藥創新代表性企業，恆瑞醫藥始終秉持“企業公民”的社會責任，力求發展成果惠及民生、回饋社會。今年4月，公司提供公益支持的2024年度“愛衛新徵程 健康中國行”科普專項行動啓動，該活動天津站已成功舉辦。

恆瑞醫藥始終堅守可持續發展承諾。今年上半年披露的2023年度環境、社會及管治（ESG）報告，向社會公衆展示了公司在綠色可持續發展、員工福祉及社會責任的優秀表現。五一前夕，恆瑞原料藥分公司EHS部榮獲“全國工人先鋒號”稱號，這是對公司堅持規範化管理、盡職盡責的最大鼓舞。

憑藉在創新、國際化方面的突出成果，恆瑞醫藥上半年屢獲權威認可。公司參與由山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院牽頭的“肺癌放療聯合分子靶向和免疫治療的關鍵機制與臨牀應用”項目榮獲2023年度國家科學技術進步二等獎。美國製藥經理人雜誌公佈的全球製藥企業TOP50榜單中，公司連續六年上榜；國際知名諮詢機構Citeline評選的“全球製藥公司管線規模TOP25”，公司連續三年上榜，今年排名躍升至第8位，再創中國藥企排名新高。

參考文獻

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