邁威生物(688062.SH)：9MW2821聯合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨牀研究獲得CDE同意

智通財經APP訊，邁威生物(688062.SH)發佈公告，9MW2821是公司自主研發的創新藥，公司已經向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)遞交了關於“一項評估9MW2821聯合特瑞普利單抗對比標準化療一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨牀研究”的方案並獲得同意，公司已啓動9MW2821聯合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨牀研究，目前處於入組階段。

據悉，9MW2821爲邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，爲公司利用ADC藥物開發平臺開發的創新品種，通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內後，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合並進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。公司正在針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應症開展多項臨牀研究，截至目前，已有超過400例受試者入組，現有臨牀研究結果顯示了突出的治療有效性與安全性。