基石藥業-B(02616)：恆瑞醫藥啓動一項抗CTLA-4單抗聯合療法一線治療晚期肝細胞癌的III期臨牀研究

智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)發佈公告，其戰略合作伙伴江蘇恆瑞醫藥股份有限公司(恆瑞醫藥)近日啓動了CS1002/SHR-8068(抗CTLA-4單抗)聯合阿得貝利單抗及貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌(HCC)的III期臨牀研究。

該研究將通過評估客觀緩解率(ORR)及總生存期(OS)，評價CS1002/SHR-8068聯合阿得貝利單抗(抗PD-L1單抗)和貝伐珠單抗(試驗組)對比信迪利單抗(抗PD-1單抗)聯合貝伐珠單抗(對照組)一線治療晚期HCC患者的有效性。

CS1002是由基石藥業開發的在研抗CTLA-4單克隆抗體。區別於以往CTLA-4靶點藥物的是，早期開發中測試了CS1002不同劑量給藥方案，並且在三個適應症中展現出令人鼓舞的療效和安全性，爲CS1002作爲腫瘤免疫聯合療法的重要地位提供了概念性驗證。CTLA-4是由CTLA-4基因編碼的一種跨膜蛋白質。CTLA-4可通過與其配體B7.1/B7.2分子結合後抑制T細胞啓動，使腫瘤細胞免受T淋巴細胞攻擊。因此，阻斷CTLA-4通路可刺激T細胞的活化和增殖，從而誘導或增強抗腫瘤免疫反應。CTLA-4爲人類多種癌症的治療提供了一種新的免疫治療方法。

2021年11月，基石藥業與恆瑞醫藥就CS1002達成在大中華地區的戰略合作暨獨佔授權合約。依據協議條款，基石藥業有資格獲得總計高達約兩億美金的首付款和潛在里程碑付款，以及兩位數百分比的特許權使用費。恆瑞醫藥獲得CS1002在大中華地區研發、註冊、生產和商業化的獨佔授權。基石藥業保留CS1002在大中華地區以外地區的開發和商業化權利。

2024年2月， CS1002首次人體研究的單藥以及與nofazinlimab/CS1003(抗PD-1單抗)聯合治療晚期/轉移性實體瘤的安全性和有效性數據在《癌症》雜誌上發表。研究結果顯示，CS1002無論作爲單藥治療還是與nofazinlimab聯合使用，均能展示出良好的耐受性和安全性。初步療效數據也爲進一步開發以CS1002爲基礎的聯合療法提供了有力的臨牀依據。

除針對HCC的III期研究之外，2024年1月，恆瑞醫藥獲得中國國家藥品監督管理局的IND批准，用於評估CS1002/SHR-8068聯合阿得貝利單抗及化療作爲一線治療晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的療效。