科倫博泰ADC藥物第三項適應症申報上市，或成首批商業化產品
中新經緯10月31日電 (王玉玲)31日，港股上市公司科倫博泰生物-B(下稱科倫博泰)發佈公告稱，TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗用於治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TK)治療後進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的新藥申請(NDA)已獲得國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。
或成爲首批商業化產品
結合科倫博泰此前公告，蘆康沙妥珠單抗用於既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者以及單藥治療接受EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC成人患者的兩項NDA已獲NMPA受理。
本次獲得受理已是蘆康沙妥珠單抗第三個NDA，本次NDA是基於蘆康沙妥珠單抗OptiTROP-Lung04關鍵III期積極研究結果，在預設的期中分析中，與對照組培美曲塞聯合鉑類相比，蘆康沙妥珠單抗單藥在主要研究終點無進展生存期(PFS)具有顯著統計學意義和臨牀意義的改善。
結合CDE官網與科倫博泰公告，蘆康沙妥珠單抗此前申報的兩個適應症NDA均被列入優先審評審批程序，本次申報上市的適應症處於擬優先審評中。根據國家藥監局2020年7月發佈的《藥品上市許可優先審評審批工作程序》，列入優先審評的藥物能加速上市進程。
中新經緯注意到，迄今爲止，科倫博泰仍處於研發階段，暫無產品上市銷售。科倫博泰此前預估蘆康沙妥珠單抗將位於首批商業化產品之列。
在2024年半年報中，科倫博泰表示，基於管線中各後期階段項目預期的審批時間表(取決於監管溝通及上市批准)，預期於2024年下半年或2025年上半年在中國市場推出核心產品sac-TMT(即蘆康沙妥珠單抗)及A166以及主要產品A167及A140。科倫博泰稱，已組建一支成熟的商業化團隊。將持續完善每種後期階段候選藥物的商業化策略，首先優先考慮在中國有醫療需求的治療領域，例如BC(乳腺癌)、NSCLC等。
而從上述預估上市的首批商業化產品中，雖然蘆康沙妥珠單抗遞交上市申請獲得受理時間較晚，但卻是唯一獲得突破性療法認定以及列入優先審評審批程序的產品。科倫博泰2024年半年報顯示，2024年5月，A167一線治療NPC(鼻咽癌)的註冊性3期研究NDA獲NMPA受理。A166是一款用於治療晚期HER2陽性實體瘤的差異化HER2 ADC，2023年5月獲得上市申請受理。A140是西妥昔單抗注射液的生物類似藥，於2023年9月獲得上市申請受理。
對於蘆康沙妥珠單抗的市場規模，民生證券2024年8月研報稱，目前，SKB264(即蘆康沙妥珠單抗)已處於的首發適應症三陰乳腺癌三線已處於NDA階段，預計將於2024年獲批，未來隨着適應症不斷擴展，預計SKB264的中國銷售峰值有望達到73.5億元。
從海外市場來看，2022年5月，科倫博泰將蘆康沙妥珠單抗在大中華區以外的所有地區開發、製造及商業化的獨家權利授予默沙東。2024年半年報中，科倫博泰稱，默沙東已啓動十項蘆康沙妥珠單抗作爲單藥療法或聯合帕博利珠單抗(K藥)或其他藥物用於多種適應症的全球性3期臨牀研究。
半年報顯示，科倫博泰上半年實現扭虧爲盈，實現總收入13.82億元，同比增長32.2%；調整後淨利潤3.86億元，同比增長1068%。科倫博泰稱，營業收入增長是因爲加強與默沙東的合作，於2024年上半年收取里程碑付款共9000萬美元(約合6.41億元)。
TROP2ADC研發競速
民生證券在上述研報中稱，蘆康沙妥珠單抗2024年有望在中國獲批上市，成爲中國首款國產TROP2 ADC及全球第二個商業化的TROP2 ADC。
2020年4月，吉利德科學sacituzumab govitecan(戈沙妥珠單抗)在美國獲批用於治療轉移性三陰性乳腺癌，爲全球首個TROP2 ADC藥物。2022年6月，戈沙妥珠單抗在中國獲批上市。據民生證券統計，2020—2023年，戈沙妥珠單抗全球銷售額分別爲0.5億美元、3.8億美元、6.8億美元和10.3億美元，已跨越十億美元銷售大關。
戈沙妥珠單抗的成功上市，使得TROP2成爲腫瘤靶向治療的明星靶標。中新經緯注意到，在中國市場上，已有多個以TROP2爲靶點的新型ADC藥物進入臨牀研究階段。3月，第一三共與阿斯利康合作的德達博妥單抗晚期乳腺癌適應症上市申請獲正式受理；5月，恆瑞醫藥注射用SHR-A1921用於治療鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌適應症被擬納入突破性治療品種公示名單。此外，還有百奧泰、復旦張江、邁威生物、映恩生物、信達生物等也在開發TROP2 ADC。
科倫博泰是科倫藥業的控股子公司，是一家專注於創新藥物研發、製造及商業化的生物醫藥公司。2023年7月11日，科倫博泰在香港聯交所主板正式上市，股票首發定價爲每股60.60港元，首發市值達130億港元。截至10月31日，科倫博泰報每股172.90港元，跌0.80%，股價較首發定價實現翻倍。
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責任編輯：羅琨 李中元