榮昌生物泰它西普第三項適應症上市申請被納入優先審評審批程序

轉自：上海證券報·中國證券網

上證報中國證券網訊（記者 何昕怡）10月27日，榮昌生物宣佈，其自主研發的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛®），用於治療全身型重症肌無力（gMG）的上市申請獲得國家藥監局藥品審評中心正式受理，並納入優先審評審批程序。截至目前，泰它西普已有系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風溼關節炎（RA）兩項適應症在國內獲批上市。

此前，榮昌生物於今年8月宣佈完成泰它西普治療全身型重症肌無力的國內Ⅲ期臨牀試驗。臨牀研究結果顯示，泰它西普可持續有效改善全身型重症肌無力患者的臨牀狀況，顯示出良好的療效和安全性。

國際化方面，該適應症的全球多中心Ⅲ期臨牀已實現美國首例患者入組。在重症肌無力適應症上，泰它西普持有美國食品和藥品管理局（FDA）孤兒藥和快速通道資格認定、中國國家藥監局突破性療法認定。