司美格魯肽新適應症國內申報上市，相關生物類似藥研發加速

新京報訊（記者張兆慧）8月26日，國家藥監局藥品審評中心官網最新公示，諾和諾德申報的司美格魯肽注射液新適應症上市申請獲得受理。儘管尚無具體適應症信息披露，但業內推測此次申報上市的適應症可能爲用於降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發作和中風的風險，該項適應症於今年3月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。

多項3期臨牀正在進行

司美格魯肽是一種長效GLP-1類似物，它與天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受體激動劑的作用。其主要機制在於通過激活GLP-1受體，以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，延緩胃排空而增加飽腹感，並通過抑制下丘腦攝食中樞的作用而抑制食慾，從而達到降糖減重的效果。

在糖尿病適應症方面，2017年12月，司美格魯肽獲FDA批准，用於成年2型糖尿病患者控制血糖；2020年1月，FDA再次批准司美格魯肽用於伴有心血管疾病的成年2型糖尿病患者，以降低相關疾病風險；2021年4月，司美格魯肽注射液0.25mg、0.5mg和1.0mg（商品名爲諾和泰，Ozempic）在國內獲批，適應症與美國市場相同；2024年1月26日，諾和諾德的司美格魯肽片（口服劑型）獲得國家藥監局批准上市，成爲國內首個獲批上市的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑。

體重管理適應症方面，2021年6月，司美格魯肽在美國獲批用於長期體重管理，且臨牀研究結果顯示，持續接受該藥治療的肥胖症患者能夠實現68周後平均減重17%-18%；2024年6月，司美格魯肽2.4mg注射劑（商品名爲諾和盈，Wegovy）在中國獲批，用於長期體重管理，這標誌着原研司美格魯肽的“減重適應症”正式在國內獲批，適用於在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）需滿足特定條件。

新京報記者在中國藥物臨牀試驗與信息公示平臺官網查詢發現，目前，諾和諾德還在開展司美格魯肽注射液的多項3期臨牀研究。其中包括一項國際多中心（含中國）3期臨牀研究（FLOW研究），評估司美格魯肽對2型糖尿病合併慢性腎病患者腎損害進展的作用；一項國際多中心（含中國）3期臨牀研究，評估司美格魯肽對2型糖尿病伴外周動脈疾病患者功能能力的影響；一項國際多中心（含中國）3期臨牀研究，評估司美格魯肽對非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受試者的影響。

國內衆企業佈局司美格魯肽生物類似藥

國內方面，在減重適應症研發上，2023年4月17日，聯邦制藥全資附屬公司聯邦生物科技（珠海橫琴）申報的司美格魯肽體重管理適應症獲批臨牀試驗，是國內首家獲得該生物類似藥臨牀批件的企業。

杭州九源基因工程股份有限公司是國內首個提交司美格魯肽注射液上市申請的企業，其適應症爲用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是國內首個申報上市的司美格魯肽生物類似藥，於2024年4月2日遞交上市申請並獲受理。

此外，麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團、四環醫藥、諾泰生物等在內的多家國內企業亦有涉足。

據新京報記者不完全統計，今年2月，健康元司美格魯肽減重適應症獲批臨牀；博濟醫藥受託諾泰生物開展司美格魯肽臨牀研究。3月，石藥集團司美格魯肽減重適應症獲批臨牀。4月，華潤雙鶴司美格魯肽注射液2型糖尿病適應症獲批臨牀試驗；翰宇藥業司美格魯肽注射液減重適應症獲批臨牀；5月，通化東寶引進GLP-1產品司美格魯肽注射液；三生製藥與翰宇藥業就司美格魯肽注射液（減重適應症）達成合作。

未來，隨着國內藥企在司美格魯肽領域的不斷佈局和研發投入的增加，預計將有更多高質量的司美格魯肽生物類似藥上市。

校對 柳寶慶