集採"黑名單"評價細則公佈:信用綁定刺激藥企神經

（原標題：集採“黑名單”評價細則公佈：信用綁定刺激藥企神經，緊缺救命藥或成“軟肋”）

帶量採購興起後，公立醫院藥劑部門逐漸“失寵”，各省集採機構成爲藥企追捧對象，背後是有待規範的萬億省級集採市場。

11月20日，國家醫保局官網公佈《醫藥價格和招採信用評價的操作規範（2020版）》（以下簡稱《操作規範》）與《醫藥價格和招採信用評級的裁量基準（2020版）》（以下簡稱《裁量基準》）。明確對藥企產品價格或營銷行爲設定統一信用等級評定，並與藥品集採進行聯動掛鉤，旨在嚴打醫藥領域的商業賄賂，規範中國醫藥市場省級採購的市場環境。

隨着國家集採常態化，省級甚至跨區域聯盟集採也已成爲藥企必爭之地。商務部統計數據顯示，2017年山東省藥品銷售總額達到1143.99億元，首批帶量採購納入的40個品種，2019年在山東省內平臺的採購金額就達到了50億元。

對於上述集中採購市場，依照醫保局醫藥價格和招採信用評價制度，以買賣合同關係爲基礎運行，引導或要求醫療機構向誠信企業採購醫藥產品，減少或中止向失信企業採購醫藥產品。

醫藥戰略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，醫藥價格和招採信用評價制度對“黑名單”藥企提高集採交易條件方面的懲戒，不僅僅是打擊醫藥企業商業賄賂、帶金銷售的行爲，同時也想要促進醫藥企業降低成本、革新營銷，拉動醫藥行業迴歸合規創新發展軌道。

失信者失集採

由於集中帶量採購的價格競爭異常激烈，藥企報價毫釐之間就可能被擠出局。此前冠脈支架首次國家集採時降幅驚人，業內就曾流出有生產企業甚至低於成本報價只求保住市場佔有率的說法。

此外，在山東、山西、武漢等省市的集採中，也有一些藥企的超低報價令業內同行都紛紛表示震驚和無法理解。

在此次公佈的藥企信用評級相關細則中，“以低於成本的報價競標，以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標，擾亂集中採購秩序”被列入失信項目清單。

據此次醫保局公佈文件，除集中採購市場之外經營的醫藥企業和醫藥產品，在藥品和醫用耗材集中採購、平臺掛網，以及公立醫療機構和醫保定點的非公立醫療機構開展的備案採購，都適用於醫藥價格和招採信用評價制度價範圍。

醫藥企業參加或受委託參加藥品和醫用耗材集中帶量採購、平臺掛網，應作出書面守信承諾，否則就沒有參與集採的資格。

醫藥企業定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規禁止、有悖誠信和公平競爭以牟取不正當利益等行爲，都在信用評價範圍之內，如在醫藥購銷中給予回扣或其他醫藥商業賄賂、實施壟斷行爲、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中採購秩序等。

8月28日起，醫藥企業及其員工、委託代理企業，因醫藥商業賄賂、實施壟斷行爲、價格和涉稅違法等，被依法追責或導致行賄對象被依法追責（含認定違法違規事實但決定不予起訴或處罰的情形），需向省級集中採購機構提供具體信息。

以醫藥商業賄賂爲例，報告的信息包括但不限於涉案產品和金額、案由和判決結果、當事企業和人員等。涉及商業賄賂的，應詳細說明涉案藥品或醫用耗材“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件藥品或醫用耗材“回扣”佔零售價格的比例等。

醫藥企業失信等級評定將分爲“一般”“中等”“嚴重”與“特別嚴重”4個等級，一旦被列入失信等級“嚴重”和“特別嚴重”的醫藥企業，按照《裁量基準》對應規定，之後企業產品將被取消掛網、投標和配送的資格與此同時，除了各省級的懲治措施之外，被列爲嚴重、特別嚴重的企業還將被全國聯合處置。

信用綁定戳到藥企痛點

對於同醫代和代理商商業賄賂“綁定”受罰的規定，刺激了不少藥企的神經。“代理商爲了完成銷售指標，都會拿出一部分利潤去做營銷，難道我們生產企業能去管他們怎麼做嗎？人家也不會聽你的。”河北一家藥企的銷售經理向《華夏時報》記者表示，他認爲規定製藥企業需要對員工及其代理經銷企業失信行爲承擔責任，有待商榷。

之前藥企往往都對自家產品的商業賄賂行爲“睜一隻眼閉一隻眼”，反正只要銷量上去就行，醫藥代表、代理商怎麼營銷不關我事，一旦東窗事發則“甩鍋”給他們，很難追究到藥企的責任，“醫藥賄賂是代表、代理商個人行爲”也成了業內流行託詞。

如今，醫藥企業的信用評價制度讓“擦邊球”沒法打了，將醫藥企業與醫藥代表、代理商進行信用綁定。

據《操作規範》，醫藥企業守信承諾包括，承諾對於其員工（含僱傭關係，以及勞務派遣、購買服務、委託代理等關係），或具有委託代理關係的經銷企業，實施失信行爲使己方藥品或醫用耗材獲得或增加交易機會、競爭優勢的，承擔失信違約責任。這意味着，未來一旦藥企銷售或者下游的經銷商出現失信行爲，也都將直接追查相關企業，並給予處罰。

上述藥企人士表示，國內幾千家藥企中絕大多數都是沒有銷售隊伍的，而是採代理模式，讓製藥企業去管控代理商的經營行爲，是不現實的。

緊俏產品或成評價軟肋

近些年醫藥企業的銷售費用居高不上，背後同商業回扣有着千絲萬縷的關聯。依照《裁量基準》，今後，藥企銷售費用率超過行業平均水平100%以上，將被記入中等失信記錄。這也意味着，以往藥企在產品新上市時，爲了搶佔市場，砸錢營銷甚至虧損運營的做法將被喊停。

但是那些藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，有可能成爲信用評價的“軟肋”。包括屬於獨家生產且已連續3個月的月度“3日配送率”低於40%；具有不可替代性，停止供應會導致臨牀治療手段缺失或臨牀治療方案無法實施；具有重要治療價值，停止供應會嚴重影響患者生命安全。

對於上述涉事藥品或醫用耗材的處罰，《操作規範》指出，不宜採取暫停掛網、投標或配送資格的，可在徵求臨牀意見評估確認的基礎上採取替代性措施，如將暫停掛網、投標或配送資格的處置措施延後至其他企業能夠滿足供應時實施，或要求企業按照失信行爲發生前較低的歷史價格穩定供應藥品或醫用耗材。

另外，業內人士指出，兩個文件在藥企信用評價方面還有關鍵點遺漏，比如對質量層面的規範，如果企業偷工減料，生產劣質不合格產品供應集採，應如何判定失信等級？

對此，周樹同樣認爲，對於規範醫藥企業參與集採，醫保局制定醫藥價格和招採信用評價制度十分必要，但也存在一些有待完善的地方，還需要在各省落地執行中加以磨合和修訂。