國產疫苗不需3期試驗 劉宏恩：民衆對政府的信任愈來愈動搖
政府打算讓國產疫苗不需經3期臨牀試驗就給予緊急授權後爲國人施打，政大法律科際整合研究所副教授劉宏恩今天在臉書發文說，政府爲了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，他覺得非常痛心，許多民衆對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。
國產疫苗尚未完成2期臨牀試驗，政府已喊話最快7月施打，根據這個時程，政府應是打算跳過3期試驗，就直接緊急授權讓國產疫苗上市。指揮中心指揮官陳時中爲這項政策辯護說：「大部分知名廠牌疫苗，都沒有做完3期臨牀試驗就緊急授權，國產品牌做完2期試驗，安全性會得到認可，這沒問題。」
不過，同時是衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員的劉宏恩在臉書發文說，什麼是話術？把「臨牀試驗毋需第3期完全做完」講成「臨牀試驗毋需進行到第3期」，就叫做話術；什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。
劉宏恩表示，美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準，第4頁明白要求：申請廠商必須提供臨牀試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，纔有可能獲得許可。
去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer／BioNTech 疫苗，Pfizer公司的說明清楚表示：美國FDA是依據該公司臨牀試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據，才同意其申請。
今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的Moderna疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨牀試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據，才同意其申請。
今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson ＆ Johnson (Janssen) 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨牀試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據，才同意其申請。
今年1月獲得歐盟藥物管理局EMA緊急使用許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨牀試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據，才同意其申請。
劉宏恩表示，去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨牀試驗第二期，且受試者人數3000人以上即可，他就覺得非常擔憂，認爲這樣子的政策未來一定會引發爭議，請政府對於其爲何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。
但是7個多月過去了，劉宏恩說，他始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理，卻眼睜睜看着爭議越演越烈，許多民衆對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今，政策溝通與修正調整的時機早已錯過，一切只能被口水淹沒。