高端無3期臨牀試驗 監院：不利國產疫苗發展

新冠肺炎疫情爆發以來，國內疫苗進口爭論不斷，監委報告建議建立疫苗捐贈機制。（本報資料照片）

新冠肺炎疫情以來，國內疫苗進口爭論不斷，衛福部當時阻民間捐贈疫苗，卻護航挺國產高端疫苗，引發外界質疑疫苗採購有瑕疵，監院調查報告昨出爐，坦言迄今國際間承認高端疫苗的國家僅10國，主因應是未有傳統第三期臨牀試驗結果證明療效，對民間捐贈疫苗吃閉門羹引來爭議，則緩頰稱系國人對加速取得疫苗的期待有所落差，建議衛福部建立捐贈疫苗與藥品的處理機制。

由監委員林鬱容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑4人所做調查報告，針對疫苗採購時程、國產疫苗、緊急採購規範及民間團體買疫苗四面向提出調查報告。在最具爭議的高端疫苗採購方面，監委指出，行政院於2020年7月確定「自研自制」的疫苗管道，後食藥署即規畫視疫情急迫情形及緊急公衛需求，必要時給予EUA。

監委表示，2021年5月28日的專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性」，作爲國產疫苗緊急使用授權的療效評估標準，以及食藥署在2021年7月18日及8月15日，對高端及聯亞申請EUA案，同意以中和抗體效價作爲替代性療效指標做爲是否授予高端EUA，有其決策依據。

監委認爲，迄今國際間承認高端疫苗的國家僅有10國，主要原因應是未有傳統第三期臨牀試驗結果證明其療效，國際認證的進展相當有限，部分國人因此對其保護力有所質疑，已不利國內疫苗產業的發展。

緊急採購規範方面，監委提及，政府採購法第105條第1項第2款規定，雖授權公務員應依專業判斷進行緊急採購，但實務上因授權範圍未具體明確，仍可能有顧忌；因此建議衛福部及工程會應就此次疫苗採購經驗，通盤檢討緊急採購規範，容許相當彈性，纔不致使公務員進退失據。

針對監察院調查報告，指高端生產過程不利國產疫苗發展，衛福部長薛瑞元昨表示，高端目前暫時停產，未來仍有可能恢復生產，其次世代疫苗還有存在可能性，他強調臺灣確實有能力製造疫苗研發，但需要一步一步來。

針對政府是否阻擋民間捐贈疫苗爭議，監委認爲，當時國人對疫苗有急切需求之氛圍下，衛福部於2021年7月11日晚間完成簽署程序，與國人對加速取得疫苗期待有所落差，衛福部允應檢討，並建議建立捐贈疫苗與藥品之處理機制。