工研院再獲美國FDA認可 銷美醫材增114項

工研院量測中心醫療器材驗證室再獲美國FDA認可，審查國內醫材增加到114項。（工研院提供／羅浚濱新竹傳真）

工研院量測中心執行長林增耀指再獲美國FDA認可，審查項目增加到114項，將爲臺灣醫材產業帶來利多。（工研院提供／羅浚濱新竹傳真）

工研院量測中心醫療器材驗證室，12年前獲美國聯邦食品藥物管理署（FDA）授權審查第二等級醫療器材上市前通知的第三者審查機構，讓國內11類醫材在美國行銷，11月初再獲FDA認可，審查項目增加到114項，讓業者醫材不需赴美國申請，在臺完成審查即可輸美上市，減少很多人力、金錢與時間成本。

工研院量測中心執行長林增耀指出，醫療器材不同於其他商品，需要嚴格講求產品安全性與數據正確性，美國爲確保醫療產品的安全與功效，對醫材製造業者的品質系統要求符合法規，更重要的是產品上市之前，必須通過查驗登記。

「工研院是亞洲唯一獲FDA認可的醫材上市審查機構！」林增耀說，目前美國FDA共認可10家第三者審查機構，除工研院外均爲美國機構，長期協助臺灣醫材廠商行銷美國市場，專業與審查認證能量深受國際肯定。

工研院量測中心醫療器材驗證室，這12年來認證服務包括血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀及生化分析儀等計11類國內主力產品，經審查後行銷美國。

同時，積極培育業界與法人機構研發人員接受法規訓練，瞭解美國醫療器材法規要求，將安全性與功效性標準及早導入產品設計與開發過程，至目前受訓人數達3千人以上。

由於新冠肺炎疫情帶動全球醫材大幅成長，預估2022年可成長至4753億美元，美國更是全球最大的醫材市場，工研院量測中心醫療器材驗證室11月初再獲美國FDA認可，審查項目增加到114項，在臺生產的醫材取得認證便可行銷美國，將爲臺灣醫材產業帶來利多。

林增耀說，AI人工智慧等新技術的跨域整合，也牽動全球醫療市場，工研院會持續接軌國際法規，協助廠商強化智慧醫材的競爭力，拓展全球市場。