工研院再獲美國FDA查驗資格 助業者加速產品上市

工研院今天表示，再次獲得美國食品藥物管理局（FDA）查驗資格認可，審查項目自3年前的114項增至184項，將有助國內醫材業者加速新產品上市，搶攻美國市場商機。

工研院量測技術發展中心執行長林增耀表示，爲協助醫療器材產業開拓美國市場，工研院1998年獲得FDA認可，並於隔年成立醫療器材實驗室對外服務。目前美國FDA全球認可8家機構中，工研院是唯一美國以外的醫療器材第3方審查機構。

林增耀指出，工研院今年再次獲得FDA審查資格，涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項，共184項目獲認可。當中的血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等，爲臺灣主力產品。

林增耀說，工研院持續提供國內廠商美國FDA審查在地化服務，有助業者快速取得FDA上市前通知，加速新產品輸往美國上市。此外，工研院還推動相關法規訓練，讓業界瞭解美國醫療器材法規要求，及早於產品設計及開發階段導入各項安全性與功效性標準。

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