防僞藥 食藥署:未依規定建追蹤系統開罰
爲防範僞藥事件,衛福部食藥署今預告,新增30項用量大及金額高的藥品須建立追溯或追蹤系統,包括B肝用藥「貝樂克」及降血脂藥物「立普妥」都在此次預告之列,食藥署官員表示,未依規定建立追溯或追蹤系統者,依藥事法可處以3萬至200萬罰款。
今年3月,全臺最暢銷降血脂藥物「冠脂妥」爆出僞藥事件,引發外界對藥品流向管控關注;食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示,過去藥品有優良製造標準GMP制度,即藥商內部需有藥品流向資料,若一旦發生僞藥事件,仍需仰賴藥廠提供流向資料給食藥署,緩不濟急。
2015年底,藥事法修法通過,要求藥品須建立追溯或追蹤系統,亦即除了藥廠內部需有藥品流向資料之外,還需上食藥署藥品追溯或追蹤系統完成藥品進、出流向登錄。
陳可欣指出,「冠脂妥」爆出僞藥事件,讓食藥署公告藥品腳步加速,第一階段已公告高風險藥品,包括血液製劑、疫苗及肉毒桿菌素等共117項;第二階段則公告高用量及高金額藥品共20項,這次是第三波,延續先前高用量及高金額藥品,包括「貝樂克」、「立普妥」、「普栓達」、「適尿通軟膠囊」、「友復膠囊」等共30項藥品,均需建立追溯或追蹤系統。