防僞藥 食藥署：未依規定建追蹤系統開罰

爲防範僞藥事件，衛福部食藥署今預告，新增30項用量大及金額高的藥品須建立追溯或追蹤系統，包括B肝用藥「貝樂克」及降血脂藥物「立普妥」都在此次預告之列，食藥署官員表示，未依規定建立追溯或追蹤系統者，依藥事法可處以3萬至200萬罰款。

今年3月，全臺最暢銷降血脂藥物「冠脂妥」爆出僞藥事件，引發外界對藥品流向管控關注；食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示，過去藥品有優良製造標準GMP制度，即藥商內部需有藥品流向資料，若一旦發生僞藥事件，仍需仰賴藥廠提供流向資料給食藥署，緩不濟急。

2015年底，藥事法修法通過，要求藥品須建立追溯或追蹤系統，亦即除了藥廠內部需有藥品流向資料之外，還需上食藥署藥品追溯或追蹤系統完成藥品進、出流向登錄。

陳可欣指出，「冠脂妥」爆出僞藥事件，讓食藥署公告藥品腳步加速，第一階段已公告高風險藥品，包括血液製劑、疫苗及肉毒桿菌素等共117項；第二階段則公告高用量及高金額藥品共20項，這次是第三波，延續先前高用量及高金額藥品，包括「貝樂克」、「立普妥」、「普栓達」、「適尿通軟膠囊」、「友復膠囊」等共30項藥品，均需建立追溯或追蹤系統。