食藥署調查 中國高血壓藥原料統統出包

大陸生產血壓藥原料valsartan連續出包，食藥署展開全面徹查，昨晚公佈最新結果，在6項所有來源輸入原料用藥中，3項來自印度的皆無問題，另外ˇ項來自大陸則的通通出包，除了七月初的浙江華海製藥公司、前日調查的珠海潤都製藥公司，另一間大陸浙江天宇藥業的valsartan原料藥，部分批號檢出有NDMA，不過該藥廠製品該等批號原料藥尚未製成製劑，沒有相關藥品上市。

大陸浙江華海製藥公司所生產的高血壓治療藥品原料藥纈沙坦（valsartan），七月遭爆在前工廠製程改變時，導致產生有致癌的不純物，食藥署因此主動調查國內同樣製成的藥品，日前發現，中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥同樣檢出NDMA不純物，我國共有4款血壓藥用到該原料，約2421萬顆藥品預計一個月內完成回收。

食藥署表示，經全面徹查，結果發現國內血壓藥的原料藥來源共六項，其中三項都來自大陸，新增的中國浙江天宇藥業股份有限公司的valsartan原料藥，部分批號檢出有NDMA，經調查，該等批號原料藥尚未製成製劑，故市售藥品並未受影響，惟檢出NDMA的原料藥不得再供作藥品製造，且該原料藥來源暫停輸入。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，目前三項有問題的原料藥都已經暫停輸入，至於連續兩次都用到問題原料的國內生達化學制藥股份有限公司，已經調查責任歸屬，要求改善，未來除非確保輸入原料沒有問題，否則就不得再製造。