採‧訪‧線‧上-一手扶植一手爲難的生技政策

臺灣的ICT(資通訊)、醫療技術舉世聞名,生技人才也是赫赫有名,不管是與諾貝爾獎只差臨門一腳的前中研院院長翁啓惠,美國學名藥四大天王許照惠(潤惠董事長)、趙宇天(泰福-KY創辦人)、 陳志明(安成藥董事長)、許中強(IMPAX創辦人)、醫材授權王張有德、浩鼎董事長張念慈,在美國都是一方之霸,但這幾位「東方不敗」回臺後卻是水土不服,鬱郁連連。追根究柢,除了臺灣的法規和股市不健全外,很大的問題是在於一些有權利的人知識不足把生技業當「小偷」,透過層層的關卡來「爲難」產業。

舉例來說,像政府佛心來着的A+企業創新專案,旨在鼓勵新藥新創公司,申請者須先通過食藥署(TFDA覈准),但過關後還要再通過審查委員的考覈,但委員的水準不一,有的對新趨勢的再生醫療、基因療法認知有限,往往會出現「雞同鴨講」、審案曠日廢時的無奈!

另外,最令業界思不解的是,若臨牀實驗能獲得專案補助,假設申請補助覈准是800萬,首先業者必須壓一張800萬本票在銀行,等於是業者有800萬現金被凍結,而且每半年至少必須花二個人力、三個工作天準備KPI報告,每年會計結帳必須花三~五天接收會計查覈;甚至有在KPI審查時被委員要求修改臨牀實驗計劃內容,委員不瞭解實驗計劃修改須送醫院IRB及TFDA,來往公文及時程往往需要六個月以上,公司因此延宕所花費用往往超過補助的款項。

政府的A+專案原是嘉惠執行臨牀實驗的業者,但執行過程若不友善,把生技當成小偷處處設障礙把關,政府的美意就會變成刁難;而執行門檻若不改善,對生技業者來說,就是又愛又被傷害。