主動回收3款高血壓藥 賽諾菲說明原因

可普諾維膜衣錠300毫克。（食藥署提供）

由於驗出疊氮類不純物（AZBT），食藥署今公告回收3款賽諾菲高血壓藥物，賽諾菲稍早發佈聲明迴應，強調本次屬於自主性回收，且是針對一月份前的藥品回收，一月份後進口的藥品已改變製程，符合國內的最高標準，用藥安全無虞。

賽諾菲聲明內容如下：

1.歐洲藥物監管局EMA 於今年一月份通知賽諾菲Irbesartan 原料藥中之疊氮物質超過標準 ，賽諾菲即更改制程並取得監管當局核可。

2.臺灣食藥署亦於今年下半年抽查國內廠商，針對一月份起該不純物超過標準藥品進行回收，但由於賽諾菲今年一月份進口臺灣該藥品皆已符合標準，因此未在此強制回收名單內。雖符合食藥署之要求，賽諾菲以更高標準，率先針對一月份前之批次(2018~2020共九批次)進行自主回溯性回收。

3.生產過程中產生的AZBT(疊氮)不純物被認爲是一種突變原(mutagenic )，可能引起細胞內脫氧核糖核酸（DNA）的變化 。賽諾菲以相關臨牀數據等文獻了解並沒有任何跡象顯示藥品導致相關不良反應。全球藥品監管機構亦未接獲任何相關不良事件並將持續追蹤。