醫健中報掃描｜恆瑞醫藥上半年創新藥收入66.12億元，BD交易不斷能否走穩國際化路徑？

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道

8月21日晚間，恆瑞醫藥發佈2024年上半年業績報告。上半年恆瑞醫藥實現營業收入136.01億元，同比增長21.78%；歸屬於上市公司股東的淨利潤34.32億元，同比增長48.67%；歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤34.90億元，同比增長55.58%。

報告期內，恆瑞創新藥收入66.12億元，對外許可收入1.6億歐元，經估算，兩項創新收入總和佔總營收比重已過半，成爲推動業績增長的主要引擎，這意味着恆瑞創新轉型加速。

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，當前，藥企應該注重研發管線的優化和合理化，加強在前沿創新領域及差異化方向的研發能力，提高企業的核心競爭力。此外，企業還應該注重知識產權保護，通過申請專利等方式來保護自己的創新成果。

“作爲創新藥企，必須不斷加強研發能力建設，保持技術領先和創新能力。與此同時，醫藥企業應該密切關注市場變化和政策環境，以便及時調整自身的佈局策略，適應市場的變化。”上述分析師說。

加速創新轉型

根據恆瑞醫藥披露，2024年上半年公司累計研發投入38.60億元，同比增長26.23%，至今公司累計研發投入超400億元。同時公司持續優化組織結構，促進運營提效，經報告數據測算，銷售費率下降至28.96%，若在營業收入中剔除對外許可收入來計算，銷售費率下降至低於32%的水平。

在持續較高研發投入支撐下，公司研發成果不斷兌現。今年上半年共有3項創新成果獲批上市，具體來說：創新藥富馬酸泰吉利定獲批上市，公司已上市1類創新藥增至16款；氟唑帕利第3個適應症獲批上市，用於晚期卵巢癌一線含鉑化療後維持治療；脯氨酸恆格列淨的第2個適應症獲批上市，進一步拓展在2型糖尿病領域的應用。

在上市申報方面，報告期內夫那奇珠單抗用於強直性脊柱炎及氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼用於乳腺癌兩項上市申請獲NMPA受理。截至報告期末，公司累計申請發明專利2527件，PCT專利691件，擁有國內有效授權發明專利585件，歐美日等國外授權專利705件。

與此同時，公司在研管線儲備豐富。報告期內取得創新藥臨牀批件57個，10項臨牀推進至Ⅲ期，20項臨牀推進至Ⅱ期，19項臨牀推進至Ⅰ期，公司有90多個自主創新產品正在臨牀開發，300餘項臨牀試驗在國內外開展。今年上半年共取得4項CDE突破性療法認定，未來審批有望加速。

此外，2024年上半年有13個自主研發的創新分子進入臨牀階段，涉及腫瘤、自免、呼吸、代謝、心血管和影像等多個疾病治療領域；目前公司ADC平臺已有12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨牀，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款產品進入Ⅲ期臨牀；SHR-A1811已有6項適應症被CDE納入突破性治療品種名單。

恆瑞醫藥同時宣佈，預計將於今年股東大會審議通過相關議案後實施2024年員工持股計劃，股票來源爲公司回購專用證券賬戶中已回購的公司股份。自2024年5月董事會審議通過《關於回購公司股份方案的議案》以來，公司已累計回購258.32萬股,總金額超1億元。此外，公司充分利用現金分紅等措施與全體股東分享發展紅利。截至目前，公司累計現金分紅總額約80.29億元。

國盛證券分析認爲，恆瑞已逐漸走出集採的集中影響。隨着創新藥商業化梯隊持續豐富，創新藥銷售收入佔比將逐漸提升，拉動公司長期發展，海外佈局則開闢更廣闊空間。

“對類似恆瑞醫藥這樣的big pharma 而言，在集採常態化的大環境下，需要平衡優化資源投入，在研發賽道選擇和研發項目上佈局優化、商業資源投入精細化。同時，順應政策和監管趨勢，在市場準入和臨牀推廣中迴歸價值本質，特別是臨牀價值。”上述分析師說。

加速海外BD佈局

從目前恆瑞醫藥的佈局也可以發現，中國創新生物醫藥企業正在不斷地進行創新和優化，以適應市場的變化和滿足患者的需求。這也意味着，未來市場會更加集中，平衡好研發和商業化，能力綜合全面，迴歸價值本質的公司將獲得更好的發展，在其中某一方面存在不足的企業未來發展將受到限制。

前述分析師對21世紀經濟報道記者表示，從當前市場週期來看，在研發的投入方面做好投入的優先級考慮，企業需要先看產品機會，看市場規模潛力，看產品競爭力（靶點機制優勢、臨牀進度優勢、技術平臺優勢等），客觀看待產品的真正的機會和價值，聚焦發力在真正有機會的產品和領域，對於市場潛力變低、競爭力有限的，特別是跟隨型的產品，需要儘快調整轉換研發策略或止損。

同時需要挖掘公司在特定治療領域、技術平臺上的整合優勢，從產品組合的角度合力發展。“企業也需要積極尋求和其他企業資源整合的機會，根據產品特點、雙方資源能力優勢積極尋求產品轉讓、聯合開發、合資等機會。”上述分析師說。

在BD層面，恆瑞醫藥也披露，今年5月，公司將具有自主知識產權的GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Hercules公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元。作爲對外許可交易對價一部分，公司還將取得合作伙伴美國Hercules公司19.9%的股權。至今，公司已實現11項創新藥海外授權合作。

此外，海外產品上市順利推動。今年7月，公司布比卡因脂質體注射液獲美國FDA批准上市，該產品是該品種全球範圍內獲批上市的首仿藥。今年年初，子公司成都盛迪申報的他克莫司緩釋膠囊也在美獲批上市，系美國FDA批准上市的該品種首仿藥。

一直以來，公司在美國市場的佈局情況備受關注。7月18日，恆瑞醫藥一處製劑生產場地收到美國食品和藥物監督管理局（FDA）發出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至16日對連雲港經濟技術開發區黃河路38號製劑生產場地檢查結果的後續措施，該場地爲恆瑞國際化製劑生產基地下屬的建成時間最早的一個場地。此次收到的警告信與6月收到的483表格爲同一個關聯事件。

針對此次最新收到的警告信，恆瑞醫藥方面表示：“公司已經開展全面的調查評估，本次FDA警告信中指出的問題沒有影響到藥品質量安全。截至目前，公司該場地產品出口未受影響。預計本次警告信對公司2024年業績不會產生重大影響。公司始終認真對待監管合規要求，將盡一切努力全面提升和改進，以符合監管期待。”

從公開信息和行業報道中可以看出，這兩年FDA對藥品的審查一直處於不斷變化和嚴格的狀態。FDA繼續加強對藥品的安全性和有效性進行嚴格審查，並實施了一系列措施來確保藥品的質量和監管。這些措施包括加強對藥品的審批、監督和檢查，以及對不合格藥品的處罰和召回等。FDA藥監改革一直走在全球前列，很多舉措也被我國藥監借鑑。

“中國創新藥企業出海受阻大多也是因爲不熟悉遊戲規則，缺乏對於FDA監管和政策導向的理解，因此企業要加深對海外市場的理解，不簡單套用國內藥監的規則，在產品研發和臨牀開發策略上積極研究海外市場規則和監管關注點，在研發初期就做好長遠的準備。”上述分析師認爲，通過加強研發和技術創新，提高藥品的質量和安全性，以獲得FDA的審批和進入國際市場的機會。同時，中國的創新藥企也可以與國內外的合作伙伴合作，共同開展臨牀試驗和藥品註冊等工作，以加快藥品的研發和上市速度。