藥華藥申請 T 細胞受體免疫療法臨牀 邁入細胞療法新紀元

藥華藥（6446）2日公告，已向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請進行T細胞受體（TCR-T）免疫療法TCRT-ESO-A2-TW用於治療末期實體腫瘤患者的一期臨牀試驗，標誌藥華藥跨足細胞療法領域達到的重要里程碑。

近年來，細胞療法迅速成爲治療實體腫瘤的重要創新技術。TCR-T免疫療法透過將病人的T細胞在體外進行基因改造，使其具備精準識別和攻擊腫瘤細胞的能力，再回輸至病人體內進行治療。與其他療法相比，TCR-T療法的獨特優勢在於能識別腫瘤細胞內部的豐富癌症抗原種類，因此被視爲有高度潛力對抗實體腫瘤。

在全球TCR-T療法的發展中，美國食品藥物管理局（FDA）今年8月核準Adaptimmune Therapeutic公司旗下的TCR-T療法Tecelra，用於先前接受過化療的不可切除或轉移性滑膜肉瘤成人患者。Tecelra爲全球首個獲准治療實體腫瘤的T細胞療法，也是全球首個獲准上市的TCR-T療法，同時也是滑膜肉瘤患者十多年來首次迎來的新治療選擇，顯示該療法的高療效。這一突破性的進展彰顯了未來TCR-T細胞療法的研發與覈准將爲癌症治療帶來更多元化的選擇，特別是針對傳統療法無效的癌症類型。

TCRT-ESO-A2-TW是一種以實體腫瘤爲標靶的自體T細胞受體免疫療法，針對HLA-A*02:01及NY-ESO-1均爲陽性的患者。在2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會中公開的TCRT-ESO-A2-TW第二期臨牀試驗階段性總結數據，已顯示該療法在晚期軟組織肉瘤患者上具有良好的安全性、耐受性和療效。根據藥華藥與Axis Therapeutics Limited（下稱Axis）之合作協議，藥華藥與Axis在臺灣合作進行TCRT-ESO-A2-TW治療的初步臨牀研究，藥華藥亦擁有與Axis優先協議TCRT-ESO-A2-TW相關授權的權利。

藥華藥指出，公司在南港國家生技園區的實驗室已建置T細胞療法用藥的研發基地和細胞製備設施，Axis則提供試驗相關的技術及設備，並積極培訓專業人才。

藥華藥執行長林國鐘錶示，細胞療法正在改寫癌症治療的格局。藥華藥除了在血液腫瘤疾病領域取得成果外，現在更進一步擴展到基於T細胞的癌症免疫療法領域，這將成爲公司未來發展的重點之一。本次臨牀試驗標誌着藥華藥邁向創新免疫療法的重要里程碑，公司將與全球頂尖的醫療機構及合作伙伴攜手，持續推動癌症治療的進步，造福更多患者。