先探投資週刊／生技股重挫後的省思

【文／饒秀珍】

就如同高雄氣爆後，政府單位必須建立標準的檢測流程，生技投資並非無跡可循，我們該是耐下性子來重新檢視並研究生技投資「標準流程」的「眉角」。這次發生氣爆的新藥股雖然造成生技投資資金套牢慘重，但也提供一個完整個案研究的機會，雖然這是個別事件，但不會是唯一，所以我們試着模擬，幫讀者分析公司股價的飆漲與暴跌的前因後果，相信大家仔細研讀後，對未來投資或檢視手中新藥公司都有自保自救的參考價值。

根據報載，二○○七年一月臺灣的Ｇ公司在完成Ｐ藥第二期臨牀實驗後，因爲數據非常好（不過我們好像都沒看到實際統計意義的數字，這也是一般新藥公司在資訊提供不足的地方），吸引國外Ｅ公司以現金與股票買回專利，並自行進行第三期臨牀實驗。○七年六月該國外Ｅ公司的華人董事長還宣示將花十億臺幣在美國、歐洲與亞洲進行規模一千人的三期臨牀實驗。同年七月，臺灣一家知名的週刊以「兩羣臺灣人的賭注，換來抗癌大突破」斗大的標題，報導Ｐ新藥一旦成功將搶下全球兩千億臺幣的市場。○七年十月一日還得到美國ＦＤＡ授予「快速審覈」的資格，讓投資人吃下一顆定心丸，國外Ｅ公司的股價也維持在二美元左右。

不過令人意外的是，根據○八年七月二十三日國外媒體一篇報導指出，Ｐ新藥因爲相關法規延宕與藥物臨牀實驗進行不如預期，以及缺少國際大咖商業化的加持，同時國際大廠同類藥在三期臨牀實驗看起來也是來勢洶洶，所以Ｅ公司因成本效益因素終於宣佈終止實驗，導致○八年七月股價重挫七成跌到○．六美元，也大大激怒了投資人。

臺灣之光夢醒

二○一○年國外Ｅ公司（高階主管也是來自臺灣）終止與合作伙伴ＢＴ公司（加州公司，但大部分的營運在臺灣，總經理與董事長與其他高階是臺灣人）Ｐ新藥的合作，轉向與臺灣Ｇ公司的合作。信心滿滿、勇氣十足的臺灣Ｇ公司七月宣佈取得Ｐ藥全球專利權，並主導第三期全球臨牀實驗，同時如果藥物開發成功，臺灣Ｇ公司將分享六～一二％的商業利益給國外Ｅ公司（根據Ｇ公司表示，一六年之前是十～一二％，之後是六～八％，所以臺灣的Ｇ公司與國外的Ｅ公司的基本面與股價就開始有些連結，從這裡大家就應該要注意國外Ｅ公司的一些動態報導）。

透過Ｇ公司的年報瞭解，國外Ｅ公司與臺灣Ｇ公司算是關係密切，因爲在一九九九年Ｇ公司成立時的實收資本爲一．○七億元，其中五五○○萬元就是海外Ｅ公司以專門技術作價股權超過五成（不過也可能名字相同但是公司不同，因爲全名有些差異），二○○五年股權只剩不到二○％，現在臺面上已經看不到Ｅ公司的名字，而臺灣Ｇ公司也投資海外Ｅ公司，同時股權逐漸增加，所以看起來這顆新藥就是在臺灣人相關公司之間轉來轉去，一旦成功可能成爲道道地地的「臺灣之光」。

國外Ｅ公司的股價曾因爲臨牀順利暴漲到近七美元，之後似乎臺灣Ｇ公司的三期也沒傳出佳音，所以國外Ｅ公司股價一路破底到二○一三年十月的○．一九美元。

根據Ｇ公司網站，該Ｐ新藥並不會殺死癌細胞，但除了抑制腫瘤的新生血管增生外，也可減少腫瘤的轉移，這種抗特定癌效益已經在臺灣六大醫學中心所執行的第二期臨牀實驗（高劑量、中劑量與不用藥）得到驗證（使用高劑量無效，而中劑量該癌症術後一年復發可由五成降爲三成四），對預防特定癌症術後的復發有顯著的療效與安全性。

過度自信與樂觀解讀

雖然國際期刊曾對第二期的臨牀有些建議，但根據媒體報導，第二期臨牀成果發表也找來當時臺大醫學院院長、衛生署長出席見證，而且當時世界某學會的理事長也表示效果不錯。同時根據醫界人士的看法，公司宣稱之前在臺灣第二期整體數據好，又做了subgroup分析，所以認爲只要修改部分設計並擴大病患樣本就不會失敗，加以第三期臨牀的全球計劃主持人是國際知名癌症專家又是中研院院士來主持，所以給了三期臨牀很大的信心，進而產生過度的自信。

公司的過度自信使得對未來市場的行銷勾畫太樂觀。二○一三年底Ｇ公司表示，Ｐ藥人體臨牀實驗的五百名病患收案完畢，預估一四年中取得一百多位病人藥效評估做期中數據分析，最快將於一四年申請藥證，預計韓國、香港與中國等多數亞洲地區一五年取得藥證，未來每年銷售上看二百～三百億臺幣（根據一般法人研究報告，每年新增該癌症人數爲七○萬人，只要一成的病患每人五○萬臺幣的藥價，至少每年可創造三五○億元營收，想像空間無限，但實際執行面卻不易）。同時媒體又報導，亞洲各國都有藥廠主動來洽談代理銷售，歐美授權金訂爲二～四億美元，估計一五年談授權(也許當初公司的董事長真的很樂觀，很期望會成功，不過就是整個新藥研發與上市的經驗不足)。

根據國外Ｅ公司二○一○年年報記載，藥物將由Ｅ公司的子公司ＳＹ生產，雖然一位任職全球生技大廠的高階主管質疑這樣的「研發技術」是不是就掌握在國外Ｅ公司，而臺灣充其量扮演一個「代理」的角色？不過媒體報導，臺灣工研院生醫所估計該Ｐ藥全球上市後藥品銷售每年可達七三八億臺幣，保守估計也有五二○億。整個故事完整又有專業的工研院背書，投資人當然信心十足，臺灣Ｇ公司的目標價也越喊越高。

此外，Ｇ公司預期二○一五年在中國取得藥證也太過心急。根據臺灣已經在中國完成人體臨牀三期且正進行中國藥證申請的公司所經過的歷程來看，要拿到中國藥證豈是彼此口頭協商通過「快速審覈」就可以成事？雖說在臺灣做完二期，有機會拿臺灣的數據到中國直接申請做三期，或是兩岸從三期一起做，都有可能，但是必須先「落地」，也就是整理相關的資料，向中國的ＣＦＤＡ取得ＩＮＤ，ＣＦＤＡ再根據資料要求補作，雙方必須討論要補足哪些東西。根據估計，光是落地的時間就需要八個月以上，而且應該無法取得中國一．一類的新藥。

以國際的統計來看，第二期成功，並不代表第三期就會成功，失敗者比比皆是，因爲就統計上來說，人數變多且時間拉長了，變異因素可能更多，成功與否更難掌控。不過，根據媒體報導，雖然國外Ｅ公司已經放棄其他適應症的研發與臨牀實驗，不過未來臺灣Ｇ公司有無可能超越原廠而成功開發其他的適應症出來，也是要切切實實追蹤細節。

對手失敗是我的成功？

二○一四年三月十三日的一則新聞「Ｇ公司新藥Ｐ要搶全球第一」加速股價一路飆漲。因爲根據外電，Ｐ藥的競爭者國際大廠宣佈同類藥Ｘ藥第三期一一○○病患的臨牀實驗並沒有打敗對照組的安慰劑治療而失敗，所以臺灣媒體就解讀臺灣的Ｐ藥就有機會成爲全球第一個治療的新藥，並能成爲標準療法，而臺灣也深具開發新藥能力的「核彈俱樂部」。臺灣Ｇ公司的董事長也趕緊跳出來說，因爲Ｐ藥的三期收案已經完成，第二季將進行期中分析，若分析結果更佳，那麼就不用等到期末就申請藥證。

錦上添花的是，雖然臨牀設計是雙盲，但是根據媒體報導，說公司表示參與醫師們多對實驗結果抱持正面看法（若是雙盲應該是病患與進行實驗的醫師都並不清楚？不知是不是媒體報導錯誤？如果雙盲還能知道效果，還算雙盲嗎？）。就在公佈期中數據的前兩天，市場更謠傳國際大廠將以天價購併臺灣Ｇ公司，公司在公開資訊站也只澄清是媒體揣測，所以投資人更是奮力追高追漲，不過「天大利多」並沒有讓爆量的股價推升到歷史天價。

也就是說，該公司對第三期實驗的數據深具信心，從而透過媒體不斷的報導進而感染其他投資人不斷加碼的信心，不但臺灣Ｇ公司股價一路上漲，國外Ｅ公司股價也同步走高。不過，接着因爲臺灣Ｇ公司所主導的第三期數據不如預期，導致國外Ｅ公司七月二十八日重挫到○．三五美元，一天就跌掉七二％，八月八日更跌到○．二○五美元，總計約跌掉八三．六％。

藥效特優還是刀工了得？

生醫界人士指出，這項新藥是癌腫瘤切除後預防復發的治療，而且是採多國實驗，如果臺灣主刀的醫師或指導人是亞洲最權威的醫師，理當可以把腫瘤切得相較其他地區醫師乾淨，本來複發的機率就低了，加以是人體臨牀實驗中的病患，本來就會接受比較優的照料，種種有利因素都可能使得臺灣的數據很好。所以有人就推測，有沒有一種可能，臺灣的醫師素質高，不但診斷精準且開刀的刀工了得，相較其他國家可能腫瘤是否能夠開得乾淨是另一個問題，如果是這樣，同樣的一顆藥所產生的醫療效果可能就大不同。（全文未完）

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