未激勵基礎研究 製劑難進國際市場

日本自2013年日本陸續《再生醫療推進法》、《再生醫療法》以及《醫藥品醫療機器法》新增再生醫療產品章節，但有分析指出，日本未出現享譽國際的製劑產品，顯示法律並未有效激勵基礎研究。圖爲國內醫院細胞治療中心設備。（本報資料照片）

立法院環衛委員會於9日初審通過再生醫療雙法，我國的雙法架構參考自日本，分爲需完成嚴謹臨牀試驗的「製劑」，與醫院申請核可就能用於治療的「技術」分別管理。日本自2013年陸續推動3項法案，分別是《再生醫療推進法》、《再生醫療法》以及《醫藥品醫療機器法》新增再生醫療產品章節。分析稱，日本實施以來，技術應用雖如雨後春筍，但未出現享譽國際的製劑產品，顯示法律並未有效激勵基礎研究。

日本《醫藥品醫療機器法》針對標準化製劑產品，規定藥廠研發的製劑必須先經臨牀試驗，並通過相關部門的審查才能上市；《再生醫療法》則針對醫師執行的再生醫療技術進行規範，根據治療風險分爲三級，其中風險較低的兩級只需小規模委員會的審查即可進行治療。

再生醫療在日本行之有年，日本政府推動的法案曾被視作再生醫療蓬勃發展的一大助力，然而允許跳過臨牀試驗，導致醫療院所和研究機構對再生醫療的研究意願大幅降低，反而阻礙產業整體發展。

日本至今仍未出現享譽國際的製劑產品，再生醫療技術應用雖如雨後春筍，但缺乏系統性的科學邏輯架構來檢驗這些醫療的療效與安全。我國若輕忽來自日本的經驗，未來仍然不易與國際法規接軌，難以進入其他國家的醫療市場。

另外，京都大學一項針對再生醫療安全性的研究指出，日本2020年再生醫療技術治療多達10.9萬件，因出現副作用等負面影響而回報委員會的案例僅10件，比例很低，與製劑將近3分之1的回報率差距懸殊，可見在現有制度之下，再生醫療技術存在拒絕坦承回報的可能性，不利於再生醫療的永續發展。