頭對頭擊敗全球“藥王”K藥，康方生物大漲15%，肺癌新藥上市一個月賣了1億元

本文來源：時代財經 作者：李傲華

康方生物（09926.HK）再次投下一則重磅消息。

9月8日晚，康方生物在國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的2024年世界肺癌大會（WCLC）上發佈了PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西（商品名：依達方）單藥對比帕博利珠單抗（商品名：Keytruda/可瑞達，下稱“K藥”）單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌NSCLC的註冊性III期試驗（AK112–303/HARMONi-2）研究數據。

該研究共計入組398例受試者，期中分析研究結果顯示，依沃西組較帕博利珠組有重大臨牀獲益。依沃西組的中位無進展生存期顯著延長，達到11.14個月，帕博利珠組中位無進展生存期爲5.82個月。

消息發佈後，9月9日，康方生物開盤一路走高，最終報收55.80港元/股，漲幅達到15.77%。與年初相比，目前康方生物的股價累計上漲超20%。

事實上，HARMONi-2的數據消息已經不止一次大幅提振康方生物的股價。

2024年5月，康方生物也曾經披露過該研究的一項期中分析，結果顯示，依沃西組的無進展生存期顯著高於帕博利珠組，風險比也顯著優於預期。依沃西也由此成爲全球首個在III期單藥頭對頭臨牀研究中證明療效顯著優於帕博利珠單抗的藥物。消息發佈後，康方生物及其合作伙伴Summit Therapeutics（SMMT.US）都應聲大漲。

依沃西是康方生物自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙特異性抗體，於2024年5月獲得國家藥監局（NMPA）批准上市，適應症爲聯合化療用於治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激黴抑制劑（TKi）治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC），是全球首個“腫瘤免疫+抗血管”機制的雙抗新藥。

2022年12月，康方生物將在美國、加拿大、歐洲及日本開發及商業化依沃西的獨家許可權授予Summit Therapeutics。這筆交易總交易金額最高可達50億美元，刷新了當時中國生物醫藥企業License-out（對外授權）交易的紀錄，從而引來大批關注。

被依沃西作爲頭對頭比較對象的帕博利珠單抗，即K藥，則是由默沙東研發的人源化抗PD-1單克隆抗體，於2014年首次獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，2018年獲得國家藥監局批准登陸中國市場。問世10年來，K藥說是“橫掃”了腫瘤治療市場也不爲過。截至今年7月，K藥獲得美國FDA批准的適應症已經達到40個，涵蓋了16個瘤種。在中國，K藥獲批的適應症數量也達到了13個。

2023年，K藥實現銷售額250.11億美元，正式登頂成爲全球最暢銷的藥物。根據默沙東財報，2024年上半年，K藥銷售額142.17億美元，繼續領跑全球。

PD-1是過去10年腫瘤治療領域最重磅的靶點，而K藥在PD-1單抗賽道中的地位更是難以撼動。對於依沃西來說，此次成功挑戰K藥，爲其打開了成爲下一代腫瘤治療（IO）的基石藥物的潛力。

時代財經從康方生物方面瞭解到，包括上述的HARMONi-2研究在內，依沃西有4項與K藥頭對頭的研究正在推進當中，包括聯合化療對比K藥聯合化療一線治療sq-NSCLC的國際多中心III期研究、聯合AK117對比K藥一線治療頭頸鱗癌研究。

在臨牀研究上擊敗K藥，對於依沃西商業化進展的推動作用也是顯著的。康方生物2024年中期業績顯示，今年上半年，公司實現創新產品收入9.4億元，同比增長23.96%，其中PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利實現收入7.06億元。依沃西於今年5月24日獲批上市，在約一個月的銷售時間內，依沃西實現了1.03億元的收入。